临床评价  

A、临床评价

医疗器械临床评价是指申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或适用范围进行确认的过程。

所有医疗器械产品都需要临床评价，产品风险不同，临床评价资料要求不同。

B、临床评价的方式

对于列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）的产品，需提交《目录》所述内容的对比资料和与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对比说明。

可进行同品种比对：申请人通过同类已上市医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析，证明两者基本等同。

可提供临床试验相关资料：在具备相应条件的临床试验机构中， 对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全有效性进行确认。

C、列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品

1.《免于进行临床试验的医疗器械目录》定义

列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）的医疗器械产品，可以免于进行临床试验。具体产品可登录国家药品监督管理局网站查询。

2.《目录》内产品需准备的临床评价资料

申报产品与"免临床目录"所述内容的对比资料。

申报产品与已获准境内注册的"免临床目录"内医疗器械的对比说明。 

3. 不适用情况

使用了新材料、新技术、新活性成份、新设计或具有新作用机理、新功能。

扩大或改变适用范围。

性能指标不满足目录中列明的标准。

其它"免临床目录"列明的不满足临床豁免的情况。

D、同品种比对

1. 同品种比对目的

与同类已上市产品进行比对，通过临床数据收集及分析评价等资料证明两者基本等同。

2. 同品种比对意义及原则

"同品种"指基本原理、结构组成、预期用途等方面基本等同于已上市产品。

申报产品与同品种医疗器械的差异不对产品的安全、有效性产生不利影响，可视为基本等同。

3. 同品种比对相关内容

a、同品种比对流程

(1) 判定：将申报产品与同品种医疗器械进行对比，证明二者基本等同。

(2) 资料收集

(3) 临床数据分析评价

(4) 临床评价报告：临床评价完成后需撰写临床评价报告，在注册申请时作为临床评价资料提交。

b、同品种比对对比项目

详见《医疗器械临床评价技术指导原则》。

c、同品种比对对比分析评价路径

d、同品种比对的形式

E、临床试验

1. 临床试验定义

在具备相应条件的临床试验机构中， 对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全有效性进行确认的过程。

按照国务院药品监督管理部门的规定，进行医疗器械临床评价时，已有临床文献资料、临床数据不足以确认产品安全、有效的医疗器械，应当开展临床试验。

2. 临床试验前的准备

预期的受益应当大于可能出现的损害。

完成医疗器械临床前研究。

准备充足的试验用医疗器械。

医疗器械临床试验应当在两个或两个以上医疗器械临床试验机构中进行。

申办者与临床试验机构和研究者达成书面协议。

列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录产品的临床试验需获得批准。

申办者应向所在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。

3. 临床试验方案

申办者应按试验用医疗器械的类别、风险、预期用途等组织制定临床试验方案。

临床试验方案设计时应先进行小样本可行性试验。

临床试验方案应包括：

一般信息

临床试验的背景资料

试验目的

试验设计

安全性评价方法

有效性评价方法

具体内容详见《医疗器械临床试验质量管理规范》