DIMDI全称：German Institute of Medical Documentation and Info

中文翻译：德国卫生部

DIMDI备案流程：

1. 大致审核资料（产品+包装图片、说明书以及公司信息等）和证书。

2. 大致沟通关于备案的相关流程和细节，待客户确认后即开始备案。

与此同时，安全官针对客户的产品、包装和说明书提出修改建议，客户同意后将修改后的包装、说明书和产品样品寄给我司（10pcs）。注：修改建议仅为基础建议（欧代+制造商信息，CE标，其他非必要的Logo和标记都不要出现），只为通过药监局审核，不构成任何合规建议或承诺。

3. 由客户指定的技术员对产品进行一次视频介绍，主要内容包括产品的功能讲解、产品使用注意事项、使用中可能遇到的突发状况以及应对办法。

4. 客户同期准备产品技术文件，相应要求见附录。

5. 在收到药监局的证书和客户介绍视频及样品后出具欧代证书。

技术文件要求：

亚马逊要求DIMDI注册

制造商必须拥有并保存各个级别医疗器械（I、IIa、IIb、III）的文档（也称作技术文件或器械主文件）。