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酒精类产品FDA注册流程,OTC药品注册

一般来说,FDA会统一审查用于OTC药品的活性成分,并出具一份OTC专论(OTCMonograph)。OTC专论就相当于活性物质标准,对于OTC产品,只要其中的活性成分满足OTC专论的要求,就可以不经FDA审批直接上市。

  需要注意,不用FDA审批并不意味着OTC药品上市没有任何合规义务,产品仍旧需要满足一定的要求,具体的要求如下:

  1.OTC药品里的活性成分必须有现成的OTC专论,并且企业所用的活性成分符合OTC专论的要求,否则产品就要做OTC新药申请;对含酒精的免洗消毒洗手液来说,酒精在美国已经有相应的OTC专论,所以只要用于生产的酒精满足专论的要求,产品上市就可以不用经过FDA审批了。

  2.OTC药品的生产商或进出口商必须进行FDA厂址登记,对美国境外的企业来说,则需要委托美国境内的代理进行FDA厂址登记。

  3.为OTC药品申请一个国家药品编号(NDA, National Drug Code) 。

  4.企业必须把将要进入美国市场的所有OTC药品列出清单并在FDA进行备份,之后此清单每年至少要在6月和12月更新两次。

  5.OTC药品的标签必须符合相应的标签规定。

  6.生产工厂必须满足动态药品生产管理规范(cGMP) 的要求。

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