2020年5月25日，新版医疗器械法规（MDR）将强制实施，2020年12月1日欧盟医疗器械数据库EUDAMED也实施对外开放。新法规要求医疗器械能给出更高的可追溯性及透明度，所以拓展了数据库的使用权限。

SRN是什么？

SRN的英文全称是Single Registration Number（唯一注册码），是指每个经济运营商在欧盟医疗器械数据库EUDAMED以及相关官方文件和报告上的唯一身份标识。通俗来说，SRN就是制造商或进口商在EUDAMED系统中独有的身份证号码，可以实现各类识别和追溯效果。

SRN适用的经济运营商角色包括：制造商、欧盟授权代表、组合器械生厂商和进口商。需要特别关注的是，对于同一家企业承担不同的经济运营者角色，需要申请单独的SRN号码。出口商，分销商等角色不需要申请SRN号码。

SRN码结构为“国家代码+角色代码+9位数字代码”。例如“BE - MF - 000000001”，部分为发放SRN的主管当局所在国家代码，本处“BE”代表“Belgium比利时”；第二部分为Actor角色缩写，本处“MF”代表“制造商”；第三部分共有九个数字。

获取SRN的流程是怎样的？

经济运营商需要通过EUDAMED的Actor注册模块上提交相关信息完成申请。

非欧盟成员国的经济运营商，其授权代表在注册申请提交给国家主管部门评估之前，将对其进行审核。

主管当局评估和批准Actor注册申请之后，EUDAMED将生成经济运营商的SRN给主管当局，主管当局再发放给经济运营商。

SRN是否包含Actor角色说明？

是的，SRN包含Actor角色缩写。

告知经济运营商SRN只通过EUDAMED还是也通过邮件？

将会通过邮件通知经济运营商SRN已发放，邮件中不会出现SRN码，可以通过邮件中的链接到EUDAMED 网站查看SRN码。

EUDAMED模拟平台使用的是虚拟SRN吗（还是在EUDAMED Actor注册模块发放的SRN）？

EUDAMED的模拟平台只使用虚拟数据练习和测试，其发放的任何SRN都是虚拟的，只用于EUDAMED模拟平台测试，不能引用到任何MDR认证官方文件里。

EUDANED欧盟数据库，针对MDR-ClassI、II、III类

现在申请CE - MDR，必须上传欧盟数据库以及获取SRN码。

什么情况下需要医疗器械单一注册号SRN：

向公告机构申请符合性认证，访问 Eudamed时，现场安全通告，安全和临床性能总结，欧盟符合性声明，向 UDI 数据库登记UDI时等

如何查询医疗器械CE认证获证客户的SRN？

一旦SRN申请成功，将会通过经济运营商所申报的邮箱，以邮件的形式来通知SRN申请成功。但是该邮件中不会直接显示SRN码，而是需要通过邮件中的链接到EUDAMED网站查看SRN码。

SRN申请周期多久？

每个成员国的审批周期不一样，通常，申请周期为申报信息提交后4-8周。