深圳万检通检验中心
主营产品: ISO9001,质检报告,医疗一类欧代注册,CE,FCC,ROHS,SRRC型号核准,CCC认证,ISO14001
哪些产品可以办理美国FDA510K豁免认证

如果您想办理可以联系代理办理FDA认证,办理流程如下:

  1.提供产品信息,判定并确定申请路径(可以来电咨询我司进行咨询了解);

  2.填写FDA申请表;

  3.签署合约并支付代理费用;

  4.支付美金到美国FDA;

  5.提交注册申请资料给美国FDA审批;

  6.注册审批完成,获得批准号码;

  7.颁发注册证明书;

  8.时间2周左右。

美国FDA认证费用

  1、医疗器械FDA认证费用:

  FDA年费:USD 6493 (每年美国FDA官方都会更新)

  510K报告审核费分2种:

  1.FDA机构审核:2万美金

  2.其他审核:5000-65000美金

  其他的测试费由申请方自己跟实验室协调

  2、食品接触材料FDA认证费用:2000-5000不等

  3、食品类这个费用是没有统一标准的,反正是没有统一标准,看代理人自己报价。

  4、激光辐射产品FDA注册费用,因为涉及测试,所以这个收费不好确认,因为有的实验室,收测试费很贵

  5、化妆品FDA费用,其实这个也是跟激光产品类似,那就是做测试会产生费用,在美国FDA注册是免费的,而且是完全免费。至于代理人的收费标准,一般都是2000-8000不等,测试费另计。

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