国外FDA规定全部从事生产、配置、散播、生成、拼装、生产加工或进出口贸易医疗机械的公司必须要在FDA进行申请，而对于II类、III类安全风险相对较高的医疗机械还要给予510（K）汇报。

510（k），是美国食品和药物管理局、药品护肤品（FD&C）行为联合会的一个法令章节目录，按照这个章节目录的法令规定，但凡把法规规定的器材引进国外市场时，都必须符合该法令的需求，一些不免除510（k）的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类医疗器械产品，都需要做“产品上市备案”，这一产品上市备案，是我们通常说的FDA 510（k）申请注册。

美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)通称FDA，FDA 是美政府在教育和人类服务中心 (DHHS) 和公共性国家卫生部 (PHS) 中设立执行器之一。作为一家创新管理组织，FDA 的工作职责是保证国外该国生产或进口的食品、护肤品、药品、生物制品、医疗器械和放射性商品的安全性。这是早已维护顾客为主要职责的联邦政府组织之一。 根据FDA认证的食材、药物、护肤品和医疗器材对身体是保证安全而高效的。在国外等近一百多个我国，唯有通过了FDA承认的原材料、器材与技术才可以进行商业化的临床治疗。

21 CFR 860医疗器械分类程序流程（FDA医疗器械分类）：

一类开展一般的监管就可对其他完全性和实效性和有效性给予适度的保障;虽然没有足够的材料能判断如前所述状况,都没有材料能够证明始终保持其安全与合理建立特殊的基准点,但是该器材的应用不具备保持和持续人类生命的功效,都不对身体健康受到侵害有重妥性,并且不会有隐性的不合理病症性伤害风险性。如:声波电动牙刷、空气加湿器、给药器

一类发售方法绝大多数510K免除或一小部分510K

二类指终要进行独特掌控的器材。有足够的材料证实必须创建并对独特操纵,包含施行特性规范、上市以来的监管、患者的备案、发展与具体指导文件信息散播。针对宣称或标出用以大力支持和持续人们生器材,运营专员应定期检查明确尤其基准点来充分保证发完全性和实效性。如:温度计、注射针、血压计等

二类发售方法绝一小部分的510K免除;大部分510K;一小部分的PMA

三类类缺乏足够的材料可以表明选用一般控制,或是如二类器械上述的特殊操纵能够充分保证器材安全性与有效,与此同时该器材具备适用生命延续生命的功效、对避免毁坏身体健康有很重要的作用,或者器材有隐性的不合理疾病和损害风险性。如骨生长超声设备,可吸附原材料、植入式心脏起博器

三类发售方法绝一小部分的510K;大部分的PMA

国外FDA认证申请注册都是没有证书，商品以在FDA进行申请，将获得注册号码，FDA能给申请者一份回复函（有FDA特首的签名），但是不存有FDA资格证书一说。我国申请人开展FDA创建账户务必分派一名美国国籍（企业/社团活动）作为委托代理人，这名委托代理人承担开展坐落于美国全过程服务项目，是联络FDA与申请者的媒体。