伴随着社会的发展，ISO机构在这个基础上又将这一规范展开了修定，升级成ISO13485:2003.大部分诊疗设备厂家在创建质量认证体系时，逐渐把ISO9001:2000版 ISO13485:2003版 CE认证做为一揽子解决计划方案去考虑。医疗器械企业一直将ISO 13485规范（在我国等同于变换标准号为YY/T0287）做为品质体系认证的重要依据。的标准要在ISO 9001: 1994规范的前提下，增强了医疗器械企业的特别要求制订的，其实就是所说1 1的要求。因而，达到ISO 13485规范可能就合乎ISO 9001: 1994标准化的规定。ISO 9001:2000规范施行之后，ISO/TC 210又出台了一个新的ISO 13485: 2003规范（在我国等同于转化的YY/T 0287-200X规范已经审批）。

企业收益

1、ISO13485变强制性认证，日益遭受欧美国家和我国政府组织的高度重视，有益于清除外贸交易的技术要求，是获得进到国外市场的通行卡；

2、2、提升公司的度；

3、可以提高和确保产品品质水准，让企业获得更多的经济收益；

4、提高新产品的竞争能力。

5、可健全和完善公司内部工作内容与规章制度。

验证益处

1、 规避法律风险，提升公司的度；

2、 让企业获得经济收益；

3、有益于清除绿色壁垒；

4、提升市场份额。

5、 根据高效的风险管控。

6、提升职工的责任心，主动性和敬业精神。

经济效益

1、可以作为遵守宪法、法规及合同规定相关证据

2、管控风险从而使风险低化

3、注重水平

4、防止缺点先于改正缺点

5、改善业绩考核品质

6、消费者和员工满意

7、内部结构全过程全透明而清楚

8、省时省力和开支

9、质量目标与企业目标实现

验证实际意义

1、提升和提高公司的管理水准，规避法律风险，提升公司的度；

2、提升和确保产品品质水准，让企业获得更多的经济收益；

3、有益于清除绿色壁垒，获得进到国外市场的通行卡；

4、有益于提高新产品的竞争能力，提升新产品的市场份额。

5、根据高效的风险管控，进一步降低商品发生安全事故或不良反应风险。