1类医疗器械产品备案受理条件：

申报备案的产品为已列入类医疗器械产品目录的医疗器械及体外诊断试剂分类子目录中的类体外诊断试剂，或经分类界定属于类医疗器械产品。对于类医疗器械产品目录中未包含的产品，可按照《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第十六条的规定执行。

1类医疗器械产品备案资料清单：

1. 类医疗器械备案表

2. 安全风险分析报告

3. 产品技术要求

4. 产品检验报告

5. 临床评价资料

6. 产品说明书及小销售单元标签设计样稿

7. 生产制造信息

8. 企业营业执照

9. 符合性声明