问题1、ISO9001质量管理体系认证时需要准备哪些材料？需要做内审和管理评审吗？

答：ISO9001认证前需要：a. 全部管理人员培训标准；b.按标准要求建立文件化管理体系（1、2、3阶文件、记录格式）；c.运行、实施体系（至少3个月以上）；d.确保满足涉及产品方面的法律法规要求（CCC认证、生产许可证）等，e.至少开展一次全面的内审、一次管理评审。

问题2、想问一下内审如何做计划，以及内审检查表如何去做？

答：参考ISO19011:2011开展内审的策划和计划，可以比外审简单些，但大致过程都要有。检查表就是审核提纲，根据内审员的熟练程度编制，主要是提前准备审核思路，避免现场审核时受外界干扰而影响工作的内容和进度。

问题3、8-3-2设计和开开发的策划，a)设计和开发活动的性质，这个性质指的什么？

答：简单说，研发活动的性质就是指哪种研发活动，如新系列产品研发、产品改型改进研发、外观部分研发、软件部分研发、功能部分研发等，或集团层面的研发项目、客户研发项目、自立项研发项目。

问题4、7月份每年的监督评审，内审安排在5月份，管理评审在12月份或第二年1月份可行不？

答：可以，内审、管评时间关键不是在外部审核前还是后，而是企业有没策划，就是有没对内审、管评实施的时间、内容进行提前策划，有没输出策划方案。

问题5、按部门分解质量目标和按过程建立质量目标的体系有何不同？各自的优缺点又哪些？

答：按部门分解目标，便于对部门管理质量进行考核；按过程分解目标，便于对产品质量、过程质量进行考核，重点不同，各有各个好处。大企业建议都做。

问题6、公司部门主管认为作业指导书经过培训，考核合格后就可以不用放置在操作现场或操作人员、仪器旁边。但是我认为作业指导书应放在操作现场，操作人员可以轻易获得地方。

答：作业指导书放不放在使用现场，主要是看需不需要，如果使用人员非常熟，可以不放，如果不熟，建议放。人都有遗忘可能，就算自己写的文件，隔几天不看也可能忘记，所以建议放在使用现场。

问题7、请问，每年的管理评审内容是不是全履盖体系文件的所有内容，还是能分三年走，每年做部分内容？

答：管评不是内审，不是说是否履盖体系文件所有内容，不是对体系文件符合性进行评价。管评是评价管理体系的全面的适宜性、充分性和有效性，考虑是否从上向下对体系进行调整。

问题8、二级文件的名称必须是《XXX控制程序》或《XXX程序》吗？如果名称叫《XXX管理办法/标准》就是定性为三级文件了吗？《XX管理标准/办法》可以说是二级文件的吗？

答：文件阶层都是企业确定的，一般而言，手册是一阶，从手册引出的文件称之二阶，都二阶文件引出的称之三阶，因此类推。文件阶层无文件名称无关。

问题9、7.5文件化信息，文件、记录的保存年限管理为保存是否有问题呢？一般要保存多久呢？

答：文件要保存有效的版本，上一般旧文件建议留用（必要时查看修改的内容）；记录格式属于文件。

记录保存年限，不可能，行业特点不同、法律法规要求不同，记录分类不同保存期限都不同，如体系管理记录（内审、管评等3-5年）、日常生产检验记录2-3年（特殊行业除外）、产品研发记录（产品停产、产品过了保修期后）、人员记录（人员离职后1-2年）……

问题10、单位的仪器中，有些常年都没有怎么用过，需要每年一次送检吗？

答：ISO9001认证没有说仪器送检周期，周期是由企业自己根据仪器的使用频次、场所、特点、重要性等因素考虑确定校准周期。除了国家强检仪器按照国家相关检定规程的周期送检外，其它由企业自定。

问题11、想问下企业含有生产和销售业务，认证范围可否只要销售？

答：建立体系可以一步一步走，但认证需要包括全部，不能只做销售，否则写文件时要不弄虚作假、要不错漏百出。