ISO13485汉语叫“医疗机械质量认证体系用以法律法规的规定”。IS013485是医疗器械企业质量管理体系标准，要在IS09001 的前提下增强了医疗器械企业的特别要求，对产品标志、过程管理等多个方面给出了更严格的操纵规定。对医疗器械生产公司的质量管理体系给出了专用型规定，为医疗机械的品质做到安全可靠起到了推动作用。IS013485验证是全球诊疗设备生产厂家(如:国外、日本、澳大利亚、欧盟国家)为接纳的规范。

认证体系

ISO13485验证涉及到的产品类别分成7个行业领域

本标准适用开展医疗机械的设计开发、生产制造、安装及服务项目或服务内容设计、开发设计和提供等相关领域

验证益处

通过该验证能增强医疗工作者和终消费者对

公司产品的终信赖

提升医疗器械管理，加强公司质量管理，同时也可以确保病人人身安全，为消费者提供性能稳定的商品。

提升和提高公司的管理水准，规避法律风险，提升公司的度

提升和保证产品品质水准，让企业获得更多的经济收益

有益于清除绿色壁垒，获得进到国际市场的通行卡

有益于提高新产品的竞争能力，提高产品的市场份额

根据高效的风险管控，有效降低商品发生安全事故或不良反应风险

提高员工的责任心，主动性和敬业精神