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医疗一类、二类产品办理美国FDA认证流程

什么是FDA?

FDA由美国国会即联邦授权,是专门从事食品与药品管理的高执法机关。全称:食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)严格来讲并没有FDA认证的叫法,这个FDA自己也说过的。一般大家所说的FDA认证主要指以下三种:FDA注册、FDA检测与FDA批准。

FDA注册是什么?

FDA注册是到进行公司和企业登记注册,获得注册号码。

FDA里有分食品、医疗产品、药品、化妆品、食品接触材质等几个类别。

FDA监管的产品类别列表(列举):

食品:膳食补充剂、瓶装水、食品添加剂、**配方、宠物食品等; 化妆品:化妆品颜色添加剂、皮肤保湿和清洁剂、指甲油、香水等;

医疗器械:口罩、处方药、非处方药、人类疫苗、牙科设备、手术植入物、假肢等 激光辐射产品:微波炉、X射线设备、太阳灯等;

兽医产品:牲畜饲料、宠物食品、兽药等;

烟草制品:香烟、卷烟烟草、自卷烟、无烟烟草等。

FDA注册办理流程:

1、确认产品

2、填写申请表

3、提供样品

4、安排测试

5、测试合格出草稿件确认

6、草稿件确认无误出正式件

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