MDR医疗器械指令 2017/745/EU，已取代了医疗器械指令（MDD）93/42/EEC和有源植入医疗器械（AIMD）指令90/385/EEC。

MDR医疗器械指令其主要目的是医疗设备的安全性以及符合设计、制造、和测试的基本安全要求。

注：适用于所有进入欧盟（EU）的医疗设备制造商。

 MDR医疗器械指令和CE认证的关系

CE认证是欧盟产品的强制性认证，针对的是在欧盟市场上销售的所有产品。

MDR医疗器械指令是CE认证下的一个指令，MDR医疗器械指令 2017/745/EU 适用于适用于所有进入欧盟（EU）的医疗设备制造商。