MDR医疗机械申请材料

1、产品名字、归类；

2、产品概述（包含种类和预期用途）；

3、应用该产品调合规范/或其他规范；

4、风险评估鉴定结论和防范措施；

5、生产质量控制；

6、包装标志；

7、技术评价；

8、风险管控；

9、临床评价（商品出厂检测报告、商品形式检验报告、基本原则检查报告）；

10、欧盟授权代表信息和协议书；

11、合乎基本原则表；

12、协调标准；

13、警示系统程序。