什么叫ISO13485规范？
ISO13485依据是适用医疗器械法规条件下的质量管理体系标准，其全称为《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。它采用了根据ISO9001标准下PDCA的有关核心理念，相比ISO9001规范适合所有类别的机构，ISO13485更加具有性，重点针对与医疗器械设计开发设计、生产制造、存储和商品流通、组装、服务与终停止使用及处理等相关行业的机构。现阶段机构可以依照ISO13485:2016版规范建立体系或是寻找验证。

ISO13485验证主要包括的组织类型包含：医疗器械设计和生产商、三类医疗器械商、医疗机械服务提供方、医疗机械硬件软件房地产商及其医疗机械零部件/材料供应商。

13485认证技术领域内的分类方式来自IAF MD9: 2017 《ISO/IEC 17021在医疗器械质量管理体系领域（ISO13485）的应用》，其分类方式和国内分类方式有所不同，该分类方式暨涵盖了医疗机械也包括了与医疗器械相关的主题活动，比如对医疗机械的杀菌和有关服务项目。其中对医疗机械的灭菌方式，包含环氧乙烷灭菌、辐照灭菌、湿热灭菌等；医疗机械相关服务项目包含，医疗机械相关的原料、构件、部件、校正、分销商、检修、派送等。
申请者应具备相应的批准资质证书
1、 针对制造型企业，I产品还需提供医疗器械备案凭证及其生产制造备案凭证；II类及III产品还需提供医疗器械商标注册证和医疗器械生产企业许可证；
2、针对经营企业，运营II类产品需要提供三类医疗器械公司备案凭证；运营III类产品需要提供三类医疗器械企业许可证；
3、针对仅出口公司，依据3月31日国家商务部、海关部门及食药局三部委文件，出入口诊疗卫生防疫物件在符合出口国规定前提下还要获得中国医疗器械商标注册证/备案凭证及其医疗器械生产企业许可证/备案凭证；
申请者早已按照标准创建文档化的管理体系（包含质量管理手册、体系文件、内部审计材料、管理评审材料及其体系文件标准的其他有关表格）
验证申请时，受审核方的管理体系正常情况下少合理运作三个月并进行了一次完整的管理评审和管理评审（针对生产制造植入性医疗器械商品，管理体系使用时间少6月，同类产品的管理体系少运作3月）
ISO1345认证实际意义
协助机构提高自己的管理能力和运行业绩考核，向社会和监管部门传送自信心
标准下阐述了风险管控的需求，作用机构根据高效的风险管控，减少机构发生安全事故或不良反应的风险度.