【手术衣】：一次性使用无菌的或有菌的手术长外衣

【用途】用于手术室工作人员穿戴，防止手术过程中的微生物、体液或微粒材料的传递

【FDA类别】手术衣属于FDA ii类医疗设备

【FDA申请】注册前，需通过510（k）上市前评审

【参考测试项目】需通过一些测试，如材料性能测试，穿刺测试等

【知汇提供】FDA注册，510（k）编审，DUNS编码申请，美国代理服务