申请CE认证的好处

1、欧盟的法律、法规和协调标准不仅数量多，而且内容十分复杂，因此取得欧盟指定机构帮助是一个既省时、省力，又可减少风险的明智之举；

2、获得由欧盟指定机构的CE认证证书，可以大程度地获取消费者和市场监督机构的信任；

3、能有效地预防那些不负责任的指控情况的出现；

4、在面临诉讼的情况下，欧盟指定机构的CE认证证书，将成为具有法律效力的技术证据；

MDR医疗器械指令 2017/745/EU，已取代了医疗器械指令（MDD）93/42/EEC和有源植入医疗器械（AIMD）指令90/385/EEC。

MDR医疗器械指令其主要目的是医疗设备的安全性以及符合设计、制造、和测试的基本安全要求。

注：适用于所有进入欧盟（EU）的医疗设备制造商。

MDR医疗器械指令和CE认证的关系

CE认证是欧盟产品的强制性认证，针对的是在欧盟市场上销售的所有产品。

MDR医疗器械指令是CE认证下的一个指令，MDR医疗器械指令 2017/745/EU 适用于适用于所有进入欧盟（EU）的医疗设备制造商。