医疗一类产品申请欧盟CE认证怎么做
做ce认证,该如何下手去做?
欧盟有3种ce认证方式:第1种是自我申明,第二种机构检测,第三种NB机构出证。一般是第二种,第1种要求严格,第三种,价格太贵,没有特殊要求的一般都是不会做NB机构的。
ce认证怎么做?ce认证流程
1、制造商或其代理人以口头或书面之形式提出初步申请;
2、根据欧盟指令的要求确定检验标准及检验项目并报价;
3、我公司进行产品测试及对技术文件进行审阅;
4、技术文件审阅包括:文件是否完善;文件是否按欧共体官方语言(英语、德语或法语)书写;如果技术文件不完善或未使用规定语言,将通知申请人改进;
5、试验不合格,将及时通知申请方,允许申请方对产品进行改进,直至试验合格。申请人应对原申请中的技术资料进行更改,以便反映更改后的实际情况;
6、向申请方提供技术文件(TCF)评审报告、CE符合证书以及CE标记使用说明;
7、申请人签署CE符合性声明(DOC),并在产品上贴附CE标记。
ce认证资料
1、产品使用说明书。
2、安全设计文件(包括关键结构图,即能反映爬申距离、间隙、 绝缘层数和厚度的设计图)。
3、产品技术条件(或企业标准)。
4、产品电原理图。
5、产品线路图。
6、关键元部件或原材料清单(请选用有欧洲认证标志的产品)。
7、整机或元部件认证书复印件。
8、其他需要的资料
展开全文
相关产品