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医疗器械MDR认证办理周期

说到产品办理CE认证,我相信对于大部分的出口商和制造商来说,都不陌生。但是还是有的人不太清楚自己的产品在不在CE认证的范围内,需不需要办理欧盟认证。

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CE认证是什么意思?

CE是(COMMUNATE EUROPEIA)的简称,它代表的是欧洲共同体。它颁布的欧洲共同体的认证即CE认证。CE认证它是一种安全认证的标志,它被视为制造商或者申请商打开欧洲市场的准许证。“CE”标志在欧盟市场上属于强制性认证标志,只有取得了CE认证产品才可以在欧盟市场流通。CE认证针对的是所有的制造商,不管是欧盟自身的制造商还是其他国家的制造商都需要强制符合CE认证的要求。产品不光需要符合CE认证,取得CE认证的产品还需在产品铭牌或者包装盒上贴上“CE”认证logo。以此来表面产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》的基本指令要求。

CE 标志是什么意思?

CE 标志作为制造商的声明,表明其产品符合不同产品指令中规定的相关欧洲健康、安全和环境法规的基本要求。一旦产品获得 CE 标志,它就可以在欧洲自由贸易联盟 (EFTA) 和欧盟 (EU) 内自由流通。这也意味着允许海关和其他执法机构撤回不合格产品。

什么产品需要CE标志?

确定产品是否需要 CE 标志的过程有些复杂。制造商需要建立:

他们希望将产品引入哪些国家/地区。如果产品符合一项或多项 CE 标志指令,则欧洲经济区 (EEA) 或 EFTA 内的国家/地区将需要 CE 标志。

如果土耳其是目标市场。虽然既不是欧盟成员也不是欧洲经济区的一部分,但土耳其已经实施了许多 CE 标志指令,这意味着这里的许多产品也需要 CE 标志。

至少一项 CE 标志指令涵盖以下产品类别:

医疗设备

有源植入式医疗器械

体外诊断医疗器械

建筑产品

机械

电子设备

个人保护设备

压力设备

简单的压力容器

燃气器具

广电终端设备

升降机

索道

用于爆炸性环境的设备和保护系统

民用炸药

新的热水锅炉

测量设备

非自动衡器

玩具

休闲工艺

以下产品类别不需要 CE 标志:

化妆品

食品

化学品

药品

温馨提示:化妆品和其他产品仍属于其他欧洲或国家立法的范围(如果没有适用的具体立法,通常是通用产品安全指令 2001/95/EC),它们只是不需要任何标记。

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