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欧盟医疗器械MDR认证办理流程

CE认证费用一直以来都是大家关注的首要问题,有不少客户联系到我们的时候第一个问题就是会问到CE认证的费用。但是CE认证费用多少呢?其实还真不是特定答案。

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CE认证组成

CE认证其实它是由很多指令组成的,不同的产品对应的不同的指令,CE认证主要的指令如下:

Low Voltage Directive(简称LVD指令),产品安全方面的指令;

Radio E Directive(RED指令),无线电产品指令

Electro Magnetic Compatibility(EMC)产品电磁兼容性指令;

Energy-related Products(ErP)产品能源使用效率指令;

Restriction of Hazardous Substances(RoHS) 产品环保相关要求;

Waste Electrical and Electronic E(WEEE)报废电子产品作出详细的处理规定

Machinery Directive(MD) 机械指令

CE认证认证模式:

企业采用的认证模式不同费用也是不同的,例如同样是4类压力设备。B(形式检查)+D(工厂审核)模式和H1(带有全面设计评审监督质量管控)模式和G(单台验证)模式,这三种认证模式CE认证费用差距巨大!

产品办理CE认证的费用是多少呢?

1. 普通低压产品

产品范围定义:DC<75V / AC<50V / 电池供电 / USB供电。

普通低压产品做CE-EMC,CE认证费用大概1000元起,周期5-7个工作日。

2. 普通高压产品

产品范围定义:DC>75V / AC>50V。

普通高压产品做CE-LVD和CE-EMC,CE认证费用大概2000元起,周期5-7个工作日。

3. 带无线功能的产品

产品范围定义:带有频段发送功能,如WIFI、2.4G、2G/3G/4G、蓝牙等。

无线产品做CE-RED,CE认证费用3000元以上,周期1周左右。另外如果产品去掉无线功能,还能正常使用,有些产品还需要增加普通CE-EMC报告。具体无线产品CE认证费用需要评估产品后报价。

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