OTC药物是什么？

OTC药物是不需要医疗人员书面处方的药物产品。消费者可以在美国的许多零售点购买OTC药物，包括药房、杂货店和便利店。美国食品和药品监督管理局(FDA)用于监管处方药和OTC药物的流程有相似之处，但也有一些不同之处。显著的区别是通过OTC药品专论对OTC药品进行监管的能力。只要药物符合现有的专论，这种途径允许公司销售某些OTC药物而无需FDA的进一步批准。

OTC药物是什么？

生产合规OTC药品的关键步骤是什么？继续阅读了解FDA对OTC药物的规定。

所有从事生产、重新包装、重新贴标签或回收药品用于商业销售的企业都必须向FDA注册，除非获得豁免(21 CFR 201.17)。注册通知FDA哪些工厂在美国从事药品生产活动，或者提供给美国进口。

FDA注册

对于美国企业，注册需包含工厂的DUNS编号、生产工厂地址、经营活动详情和企业联系信息。非美国公司还必须提供其美国联系人和美国进口商的信息。

公司必须在药品进入商业销售的五天内注册。注册后，FDA将分配给该企业一个FDA企业识别(FEI)号码，且FDA可随时到该工厂进行检验。

OTC药品FDA一般每年什么时间做好更新注册准备？

企业必须在每年的10月1日至12月31日之间更新注册。更新应包括联系信息、公司名称和/或公司地址的变更。如果注册信息没有更新，企业必须提交无变更通知。当进口商信息发生变化或增加了新的进口商时，企业还必须在货物运往美国之前更新其注册。

FDA注册NDC 注意事项：

1大多数已注册的药品企业必须列名他们所有的药品，让FDA知道商业销售的药品是什么，每个药品的制造商是谁，以及贴标分销商销售的是什么药品。产品列名必须被分配一个国家药品代码(NDC)编号，并且必须包括结构化产品标签(SPL)格式的标签。

2.如果公司名称或邓白氏号码、活性成分或产品标签发生变化，且不需要分配新的NDC编号，则必须更新列名。

3.OTC药物必须符合安全和有效性的既定标准，根据现行良好生产规范(cGMPs)生产，并符合标签内容和格式要求。这些产品可以通过非处方药专论或新药申请(NDA)进行监管。

如果公司名称或邓白氏号码、活性成分或产品标签发生变化，且不需要分配新的NDC编号，则必须更新列名。