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主营产品: ISO9001,质检报告,医疗一类欧代注册,CE,FCC,ROHS,SRRC型号核准,CCC认证,ISO14001
医疗产品出口英国需要办理UKCA认证和MHRA注册、英代

英国已经脱欧,出口英国,不在认可欧洲的CE,需要按照要求办理英国UKCA认证(英国授权代表,MHRA注册)

英国分:

UK:英格兰、威尔士、苏格兰、北爱尔兰;

GB:英格兰、威尔士、苏格兰

英国的法规是:英国法律(UK MDR 2002)(相当于欧盟的MDD/IVDD指令)

出口北爱尔兰即需要满足CE要求又需要满足UKCA要求

产品:电动轮椅,电动代步车,手动轮椅,移位机,助行器,床边架,拐杖 ,电动病床,手动病床,床垫等等

出口:英国

风险等级:I类

2022年12月31日起,需要做英国的DOC,然后贴加UKCA标志 以及确定英国代表,完成MHRA注册,然后才可以出口英国

sungo可以帮助咱们企业办理:UKCA认证(服务包括:编写UKCA文件,提供英国授权代表,完成英国药监局MHRA注册)

同时需要相关检测如:电动轮椅的欧洲检测EN12184,美国检测要求ISO7176;手动轮椅的欧洲检测EN12183,美国检测要求ISO7176;电动代步车的欧洲检测EN12184,美国检测要求ISO7176;

需要办理以下认证可以随时找我 :

1:出口欧盟:MDR CE认证/IVDR CE认证,欧盟授权代表,欧盟卫生局注册,欧盟自由销售证书

2:出口英国:英国代表,英国MHRA注册,UKCA认证,英国自由销售证书

3:出口美国:美国FDA注册,FDA510K,美代

4:中国:国内的医疗器械许可证、一二类医疗器械备案凭证

5:出口加拿大:加拿大的MDEL注册,加拿大授权代表

6:质量管理体系认证:ISO13485咨询和ISO认证

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