什么时候需要瑞士代表？

制造商在欧盟/欧洲经济区内或者指定了欧盟授权代表

此时制造商享有过渡期，在过渡期截止日期之前指定瑞士代表即可。

对于III类器械、IIb类植入式器械和有源植入式器械：2021年12月31日

对于非植入式IIb类设备和IIa类设备：2022年3月31日

对于I类设备：截至2022年7月31日

对于系统和程序包必须在2022年7月31日前指定一名符合第51条第5款的授权代表。

如果制造商不在欧盟或欧洲经济区内，同时又没有在2021年5月26日之前指定欧盟授权代表的制造商，应在2021年5月26日或者进行瑞士医疗器械贸易时指定瑞士代表。

近因为瑞士推出了新规，MedDO，基于MDR法规要求对医疗器械的定义、上市要求、产品分类，经济运营商的义务及器械监管方式等做出了详细规定。

上市流程

1. 瑞士授权代表（仅适用于非瑞士经济运营体）；

2. 在瑞士药监局进行经济运营商登记注册；3. 在瑞士药监局进行器械注册；4. 准备符合性声明/证书和技术文件；5. 更换产品包装；6. 加贴符合性标记；

*瑞士当局要求产品信息为瑞士语言。

过渡期限

加贴CE产品流通有效期至2024年5月26日；

符合性证书有效至2022年5月26日；

经济运营商需在2021年11月26日之前或

投放产品三个月内进行注册

授权代表需在2021年12月31日之前将欧洲

授权代表更换为瑞士授权代表；

1：欧盟法规已经升级了，您的产品属于I类吗?欧盟新法规要求非常严苛，您是否按照新法规MDR/IVDR办理了CE了？是否有欧盟代表，欧盟注册，SRN号码，Basic UDI，是否已经申报官方数据库Eudamed？

2：英国已经脱欧了，不再认可欧洲的CE证书，需要UKCA认证，有英代，MHRA注册，才可以合规出口英国。

3：瑞士也已经不认可欧洲的CE认证（tel:I38I8I046I7)，您有产品出口瑞士吗？是否有做瑞士代表以及瑞士注册的？

4：手术衣510K，隔离衣510K，手套510K，电动/手动轮椅510K，FDA注册，FDA美国代理人

5：ISO13485认证，CE临床评估报告编写，FDAQSR820等医疗产品出口的相关认证