FDA认证,是FDA检测和FDA注册的统称,这两者都可以称为FDA认证,FDA认证只是一个通俗语。
FDA(Food and Drug Administration)认证,是美国政府食品与药品管理总署签发的食品或药品的合格证书,由于其科学性和严谨性,这一认证已成为世界公认的标准。获得FDA认证的药品,不但可以在美国销售,而且可以销往世界上大多数国家和地区。FDA是美国食品药物管理局(U.S. Food and Drug Administration)的英文缩写,它是国际医疗审核机构,由美国国会即联邦政府授权,专门从事食品与药品管理的高执法机关。
FDA是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家,只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。
FDA检测认证 类型:
FDA检测一般针对这几类产品:1.二三类医疗器械;2.化妆品,日用品;3.食品接触材料;(检测认证小美)
FDA食品接触材料检测,包括以下几种产品;FDA食品接触材料检测金属非金属对应法规标准如下:
1.有机涂层,金属和电镀制品 FDA检测要求U.S. FDA CFR 21 175.300。
2.纸制品 FDA检测/FDA测试要求 U.S. FDA CFR 21 176.170。
3.竹木制品 FDA检测/FDA测试要求U.S. FDA CFR 21 178.3800.
4.ABS/SAN FDA检测/FDA测试要求U.S. FDA CFR 21 180.22 or 181.32.
5.丙烯酸树脂(Acrylic)FDA检测/FDA测试要求U.S. FDA CFR 21 177.1010.
6.食品容器的密封圈,密封衬垫,如保温杯盖子的硅橡胶圈 FDA检测/FDA测试要求 U.S. FDA CFR 21 177.1210。
7.EVA FDA检测/FDA测试要求 U.S. FDA CFR 21 177.1350。
8.三聚氰氨树脂(密胺) FDA检测/FDA测试要求 U.S. FDA CFR 21 177.1460。
9.尼龙塑料 FDA检测/FDA测试要求 U.S. FDA CFR 21 177.1500。
10. PP塑料 FDA检测/FDA测试要求 U.S. FDA CFR 21 177.1520
11. PE塑料 FDA检测/FDA测试要求 U.S. FDA CFR 21 177.1520
12.全氟碳化物树脂(Perfluorocarbon resins)FDA检测/FDA测试要求.U.S. FDA CFR 21 177.1550。
13. PC塑料 FDA检测/FDA测试要求.U.S. FDA CFR 21 177.1580
14.PET塑料 FDA检测/FDA测试要求 U.S. FDA CFR 21 177.1630 .S. FDA CFR 21 177.1550
15. PS塑料 FDA检测/FDA测试要求 U.S. FDA CFR 21 177.1640
16. 聚枫树脂(Polysulfone resin)FDA检测/FDA测试要求 U.S. FDA CFR 21 177.1655
17. 聚氨酯树脂(PU)FDA检测/FDA测试要求 U.S. FDA CFR 21 177.1680
18. 苯乙烯嵌段聚合物(Styrene block polymer)FDA检测/FDA测试要求 U.S. FDA CFR 21 177.1810
19. MMA、MBS 甲基丙烯酸甲酯、甲基丙烯酸甲酯-苯乙烯共聚物FDA检测/FDA测试要求. U.S. FDA CFR 21 177.1830
20. 脲醛树脂(UF)FDA检测/FDA测试要求 U.S. FDA CFR 21 177.1900
21. PVC聚氯乙烯塑料 FDA检测/FDA测试要求 U.S. FDA CFR 21 177.1975
22. 矿物(如玻璃纤维)增强尼龙66(Mineral reinforced nylon)FDA检测/FDA测试要求 U.S. FDA CFR 21 177.2355。
23. 聚脂树脂(Polyester resin)FDA检测/FDA测试要求 U.S. FDA CFR 21 177.2420
24. 聚酰胺-酰亚胺树脂(Polyamide-imide resin)FDA检测/FDA测试要求U.S. FDA CFR 21 177.2450
25. 橡胶(SBS,TPR,TPE)硅胶等弹性体等 FDA检测/FDA测试要求 U.S. FDA CFR 21 177.2600
26. 镀银制品FDA检测/FDA测试要求 U.S. FDA CPG 7117.05
27. 陶瓷、玻璃、搪瓷器皿FDA检测/FDA测试要求 U.S. FDA CPG 7117.06,07
28. 金属材料 FDA检测/FDA测试要求 U.S. FDA CFR 175.300 & CPG 7117.05
29. 金属制品-不锈钢 (非烹饪用),比如保温杯不锈钢内胆。
总铬含量(Cr content)不低于10.5%
30. 金属制品-不锈钢 (烹饪和非烹饪用)
总铬含量(Cr content)不低于16%
FDA注册一般分为:1.化妆品 2.LED和激光产品 3.医疗器械 4.食品 5.药品FDA注册是没有证书的,产品通过在FDA进行注册,将取得注册号码,FDA会给申请人一份回函(有FDA行政长官的签字),但不存在FDA证书一说。
FDA注册是否一定需要一位美国代理人?
FDA注册是需要一位美国代理人的。中国申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国公民(公司/社团)作为其代理人,该名代理人负责进行位于美国的过程服务,是联系FDA与申请人的媒介。