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医用检查器械CE认证流程以及所需资料

欧盟CE认证简介:

一:CE认证是什么?

很多客户在初次接触CE认证的时候都会问到这个问题。CE认证是构成欧洲指令核心的“主要要求”,在欧共体1985年5月7日(85/C136/01)号《技术协调与标准的新方法的决议》中对需要作为制定和实施指令目的“主要要求”有特定的含义,即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求,而不是一般质量要求,协调指令只规定主要要求,一般指令要求是标准的任务。也就是说CE认证是产品出口欧盟地区必须办理的通行证,否则海关将不予放行,扣押货物。

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二:办理CE认证需要提供哪些资料?流程是什么?

1、申请人提供产品说明书

2、申请人填写CE申请表

3、实验室根据产品确定检验标准及检验项目并报价

4、申请人确认报价,双方签订合同,并将样品安排寄送 至实验室

5、收到样品,申请人支付检测认证费用

6、实验室进行产品测试,测试通过直接颁发CE证书以及测试报告。

7、测试结束,寄送CE证书和测试报告。

三:CE认证费用是多少?多久可以出证?

CE认证一般5-7个工作日即可出证,CE认证的费用不是固定的,不同的产品办理CE认证,测试项目不同,要求不同, 所以费用也是不同的。具体还是需要提供产品说明书,来确定做哪个指令,哪些标准,才可以确定价格的。

下面我把CE认证大概的费用列出来,仅供参考:

1.电子电器产品: EMC (1000元-1500元)

2.电子电器产品 :LVD (1000元-1500元)

3.机械设备产品: MD (5000元~12000元)

4.个人防护产品: PPE (2W~15W)

5.医疗器械产品: MDD (3W~几十万)

6.无线电子产品: RED (5000元~10000元)

7.玩具类别产品: EN71 (1500元~3500元)

8.五金建材产品: CPR (5000元—10000元)

四:CE认证还有后续的费用吗?测试容易通过吗?

CE认证费用是一次性收费,后续没有任何其他附加费用。如果担心产品不通过的话,可以先把样品寄来我司,先免费评估一下,不收取任何费用。

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