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医用耗材办理欧盟CE认证具体步骤

1985年5月欧共体在《技术协调决议》中制定和实施了主要目的,其中CE认证特定含义为:限定产品不危及人类、货物、动物安全方面,但不是一般的质量要求。

英格尔检测1、谁对CE标志的正确性负责?   

制造商或其代理商,或欧盟成员国的进口商必须对CE标志的正确性负责。   

2、CE一致性声明有无标准格式?      

指令未规定固定格式,但许多认证机构均设计有自己的固定格式。

3、CE标志是否可供广告之用?    

CE标志是为官方的市场销售产品安全控制而设计的,不是为消费者制作的,也不是推销工具,因此不适合作为广告。 

CE标志是能证明产品是否符合相关指令的认证,但CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。虽然CE认证只是决定产品是否符合安全指令上市,但也是产品通往欧盟市场的基础,有了这个基础,企业才能得到出口欧盟的主动权,将产品销售渠道进行有效扩展,达到提升销售额的目的。

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申请CE认证的流程

1.填写CE申请表

2.提供产品资料,并寄送样品到实验室

3.实验室安排测试

4.测试合格后出具CE报告和证书

申请CE认证需要的资料

1.申请表

2.电路图Schematics

3.PCB Layout

4.关键件清单/CDF及证书

5.产品说明书(含操作温度和使用海拔)

6.铭牌

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