澳洲TGA（Therapeutic Goods Administration）注册是国际公认的药物和医疗器械注册机构之一，其注册证书可在全球范围内使用和认可。因此，获得TGA注册证书对于企业来说是非常重要的，但是TGA注册过程相对较为复杂，需要很多知识和经验。

TGA目前正在对澳大利亚治疗用品注册簿（ARTG）中包含的口罩进行上市后审查。TGA知道制造商可以使用许多不同的标准。我们熟悉这些标准之间的差异。在整个审核过程中，TGA还确定了不符合要求的标准的常见领域。本指南旨在协助制造商选择适当的标准，并阐明TGA在将其纳入ARTG之前对呼吸器，外科呼吸器和医用/外科口罩的性能测试的期望。

提供的信息可能对制造商和赞助商以及卫生保健机构和卫生保健人员有用。该信息并非详尽无遗，也并非旨在作为遵守基本原则的清单。本指南将定期更新，以使制造商和赞助商更加清楚。

背景

提出以下权利要求时，面罩符合医疗设备的定义：

面罩用于预防人与人之间的疾病传播，或

面罩适合用于治疗用途，例如外科，临床，医学用途或用于其他健康服务。

如果制造商的标签，广告或文件包含以上权利要求，则该面罩被视为医疗设备，并且必须包含在ARTG中。

所有类型的医疗设备在制造和供应之前都需要合格评定证据。合格评定是对证据和程序进行的系统，持续的检查，以确保医疗设备（包括IVD医疗设备）符合基本原则。这些原则涉及设备的各个方面，包括其设计和构造。证明符合这些要求可确定该产品安全且适合其预期目的。预期目的需要适合该设备，并且必须按照制造商预期的方式执行。（参见附件1中有关受TGA管制的口罩和呼吸器以及面罩和呼吸器的适当GMDN代码表。 以获得TGA关于调整口罩的进一步建议）。

在澳大利亚制造和/或提供的所有医疗设备（包括IVD医疗设备）的制造商应确保其具有：

设备适当的合格评定程序; 和

证明设备符合基本原则的适当文件。

可以通过证明您的产品符合适用的标准来证明是否符合基本原则。

注意

尽管《规章》未强制要求使用标准来证明符合《基本原则》，但TGA承认某些标准可协助制造商遵守合格评定程序和《基本原则》。

标准品

一系列标准可能对呼吸器，外科呼吸器和医用/外科口罩的制造商有所帮助，包括：

可以广泛应用于任何医疗设备的标准

与某些类型的设备/产品的性能规格有关的标准

有关应用特定测试方法评估特定性能标准的标准，标准的子部分和已发布的程序

在选择适用于每种设备的标准时，制造商应考虑以下事项：

设备的预期用途

可能会使用的环境

设备的潜在用户；和公认的；或通常由于现代方法而在任何特定时间达到的发展水平。

下表1列出了制造商在确定如何证明符合性评定程序和基本原则时可以考虑的标准的详尽列表。如果设备符合基于设备设计和预期用途的所有适用条款，则仅应声明其符合标准。

表1突出显示了某些标准条款，这些条款对于呼吸器和外科/医用口罩在医疗环境中有效预防疾病传播特别重要。列出的性能参数也已确定为监管监视中不合规的常见原因。对于澳大利亚制造商，获得NATA认可的实验室（链接是外部的）可能会提供测试服务，以根据参考的标准条款评估您的产品。同样，这些性能方面并不详尽，需要提供证据来支持任何其他性能要求。

注意

提交的任何证据好是来自NATA认可的实验室（链接是外部的）（或ILAC颁发的同等认证（链接是外部的）认证机构）用于测试（多个）施加。如果提交了未经认可的实验室的证据，则除非可以提供其他信息以支持分析的可靠性（例如，SOP，方法验证和来自测试实验室的原始数据以进行所应用的测试），否则这不能被视为可接受的证据。

测试方法的应用

在考虑采用测试方法来评估医疗器械的性能时，制造商应考虑许多因素，以确定应采用哪些方法以及应如何使用它们。通常包括：

设备的预期用途；

设备的设计，考虑到材料，构造和制造过程设备的不同部分是否涉及有助于实现预期目的的不同功能；

与设备有关的任何设计计算，风险分析，调查，技术测试或任何其他测试的结果；

设备的上市后监控。

注意：

呼吸器和外科/医用口罩的某些测试之间存在相似之处，包括过滤效率和透气性。手术呼吸器被设计为既可以用作标准呼吸器，又可以提供一定程度的流体阻力。对于外科呼吸器，可以提供特定过滤效率（PFE）的证据来代替细菌过滤效率（BFE）测试结果。可以提供根据合适的呼吸器标准要求提供的透气性证据，以代替根据外科/医学面罩标准提供的透气性测试结果。

抽样计划

测试是确保医疗器械产品质量始终如一的重要步骤。正确的采样计划对于确保样本结果能反映出样本来源的设备组的质量至关重要。抽样计划是样本量和可接受标准的组合。应该基于适当的风险评估和合理的统计方法来确定它。一些呼吸器和医用口罩标准规定了特定测试的采样计划或样本量要求。但是，应该认识到：

在类似测试中，不同标准的采样要求之间存在差异。

如果不了解抽样计划的背景或进行适当的风险评估，对选定的标准进行测试可能是不够的。

仅显示孤立的有限批次的测试结果可能是不够的，尤其是在没有充分质量管理体系证明的情况下。

对于医用/外科口罩，TGA希望制造商提供流体阻力，细菌过滤效率和透气性符合性的测试证据：

达到4.0％的可接受质量极限（AQL）和II级常规检验。

在三个非连续的批次或证明该批次性能差异的理由上，是可以接受的。

多个相关标准引用了4.0％的AQL，包括ASTM F2100-19e1，ISO 22069：2004和ASTM F1862 / F1862M-17。可以在ISO 2859-1：1999中找到可接受的抽样计划示例。应根据检验水平，批量和AQL制定抽样计划。除非另有说明，否则TGA建议采用II级一般检查。

特别是对于流体阻力，需要针对每个差异区域的单个采样计划测试至少32个样本量。这应与ISO 22069：2004和ASTM F1862 / F1862M-17一致。

YY 0469：2011和EN 14683：2019（可选）要求3-5个单位的采样大小，具体取决于所应用的测试。如此有限的样本大小被认为不足以证明设备的安全性，一致性和质量，因此不建议使用。

在制定抽样计划时，不可能实现以下三种选择：小化样本数量，小化消费者风险（无法检测到性能问题）和小化生产者风险（拒绝可接受的产品批次）。对于大批量，要达到4％的AQL抽样计划，需要测试大量的样本。为了减轻监管负担，同时仍然确保对消费者的充分保护，TGA接受制造商可以参考ISO 2859-1：1999中的操作特性（OC）曲线并得出适当的抽样计划，以达到与AQL相当的可接受的消费者风险。 4％。这种定制的抽样计划可能需要较小的样本量，但会带来更高的生产者风险。制造商可以在这之间进行权衡取舍。