7.3 设计和开发

7.3.1 总则

组织应对设计和开发的程序形成文件。

7.3.2 设计和开发策划

组织应策划和控制产品的设计和开发。适当时，随着设计和开发的进展，应保持和更新设计和开发计划文件。

设计和开发策划过程中，组织应对以下形成文件:

a)设计和开发阶段;

b)每个设计和开发阶段所需要的评审;

c)适用于每个设计和开发阶段的验证、确认和设计转换活动;

d)设计和开发的职责和权限;

e)为确保设计和开发输出到设计和开发输入可追溯性的方法;

f)包括必要的人员能力在内的所需资源。

7.3.3 设计和开发输入

应确定与产品要求有关的输入并保持记录(见 4.2.5)，这些输入应包括:

a)依据预期用途，功能、性能、可用性和安全要求;

b)适用的法规要求和标准;

c)适用的风险管理输出;

d)适当时，以前类似设计提供的信息;

e)产品和过程的设计和开发所必需的其他要求;

应对这些输入的充分性和适宜性进行评审并批准。

要求应完整、明确，能被验证或确认，并且不能自相矛盾。

注： 进一步信息见 IEC 62366–1。

7.3.4 设计和开发输出

设计和开发输出应:

a)满足设计和开发输人的要求;

b)给出采购、生产和服务提供适当的信息;

c)包含或引用产品接收准则;

d)规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性；

设计和开发输出的形式应适合于设计和开发输入的验证，并应在发布前批准应保持设计和开发输出的记录(见 4.2.5)。

7.3.5 设计和开发评审

在适宜的阶段，应依据策划和文件化的安排,对设计和开发进行系统的评审，以便:

a)评价设计和开发的结果满足要求的能力;

b)识别和提出必要的措施。

评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表和其他的专家。

评审结果及任何必要措施的记录应予保持(见 4.2.5)。

7.3.6 设计和开发验证

为确保设计和开发输出满足设计开发输入的要求，应依据所策划和文件化的安排对设计和开发进行验证。

组织应将验证计划形成文件，包括方法、接收准则，适当时，为确定抽样量所采用的统计技术与原理。

如果预期用途需要医疗器械与其他医疗器械连接或接合，验证应包含依此连接或接合时，证实设计输出满足设计输入的内容。

验证结果和结论以及必要措施的记录应予保持。(见 4.2.4 和 4.2.5).

7.3.7 设计和开发确认

为确保产品能够满足规定的适用要求或预期用途的要求，应依据所策划并文件化的安排对设计和开发进行确认。

组织应将确认计划形成文件，包括方法、接收准则，适当时，为确定抽样量所采用的统计技术与原理。

应对代表性产品进行设计确认，代表性产品包括初的生产单位、批或其他等同物。应记录用于进行确认的产品的合理性(见 4.2.5).

作为设计和开发确认的一部分，组织应按照适用的法规要求进行临床评价或性能评价。

用于临床评价或性能评价的医疗器械不应视作放行给顾客使用。

如果预期用途需要医疗器械与其他医疗器械连接或接合，确认应包含依此连接或接合时，证实规定的适用要求或预期用途已得到满足的内容。

确认应在产品交付给客户使用之前完成。

确认结果及必要措施的记录应予保持(见 4.2.4 和 4.2.5).