基本原则

基本原则规定了医疗器械（包括 IVD 医疗器械）的基本设计和制造要求。

医疗器械必须遵守基本原则，制造商必须采用适当的合格评定程序以确保其器械符合基本原则。

除其他外，在澳大利亚供应医疗器械之前，澳大利亚代理人必须确保（并能够证明）该器械符合所有适用的基本原则，因此它是安全的并按预期运行。

有六项适用于所有设备的一般基本原则（与健康和安全有关，包括长期安全，收益大于风险），还有九项关于设计和构造的基本原则适用于具体情况的设备- 案例基础。

这种基于原则的监管框架迎合了技术进步和新医疗设备开发的变化，并为制造商提供了灵活性。它没有强制要求制造商必须采用何种方式来证明他们已满足基本原则。

上市前评估：医疗器械的合格评定

合格评定是制造商对证据和程序进行的系统和持续的检查，以确定医疗器械的安全性是可以接受的，并且该器械按预期运行，因此符合基本原则。

申请人必须能够证明适当的合格评定程序已应用于他们的设备，以便申请将医疗设备纳入 ARTG。

这应该通过提供由适当的评估机构（例如 TGA 或类似的海外监管机构）向制造商颁发的适当证书来证明。

所需的合格评定级别必须与设备使用相关风险的级别和性质相匹配，范围从制造商对低风险设备的自我评估到制造商质量管理体系的评估和设备设计的检查合格评定机构针对高风险设备的特定设备。

制造商需要什么类型的合格评定认证？

特定高危医疗器械

如果是第 4 类 IVD 医疗器械，制造商必须持有 TGA 颁发的合格评定证书。

其他医疗器械

对于其他医疗器械，应通过提供由适当评估机构（例如 TGA、澳大利亚合格评定机构或类似的海外监管机构）向制造商颁发的适当证明来证明合格评定。

医疗器械改革

请注意，TGA 目前正在考虑对医疗器械监管框架进行一系列更改，包括分类规则、基本原则和合格评定程序。