ISO13485准备材料

1. 法律地位证明文件；

2. 有效的资质证明；

3. 组织简介、人员情况、管理体系范围涉及的产品的生产/加工/服务流程图（标明关键过程、特殊过程和外包过程）；

4. 管理体系文件：方针、目标、范围、任命书、程序文件、作业指导书以及车间布局图（洁净车间）、工艺流程图、灭菌过程等及其有关的过程文件；

5. 质量管理体系覆盖的产品和服务的接收准则清单或说明（产品检验规范）；

6. 涉及安装、维修等服务项目的，还需要提供在实施项目清单。