深圳万检通检验中心
主营产品: ISO9001,质检报告,医疗一类欧代注册,CE,FCC,ROHS,SRRC型号核准,CCC认证,ISO14001
止血带绷带胶带创口贴申请欧盟ce认证欧代申请步骤

欧代注册的要求

  欧代注册除了首先要指定一个欧代以外,还需要有全套的技术文件,这是必需的。对于医用口罩来讲,***重要的技术文件就是检测报告。通常技术文件包括以下七个部分:

  器械的描述和规范,包括名称、预期用途、分类、原料、构成、技术规范等。

  产品的标签和(或)说明书

  产品设计和制造的相关的信息

  满足基本安全和通用性能的要求(附录I GSPR)

  受益和风险分析,及风险管理文档

  产品的验证和确认,包括临床前的测试和临床(评估)数据(一般就是检测报告)

  上市后监督计划

  除此之外,还需要拟定签署一份符合性声明(Declaration of Conformity,简称DOC)

展开全文
拨打电话 发送询价