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医用康复器具做英国UKCA认证MHRA注册费用

申请所需资料及样品要求

1、资料要求:说明书,原理图,原理操作描述,方框图,PCB丝印图,PCB号位图,PCB BOM,产品标签。

2、样品要求:2台成品样机,1传导法定频样机,1台辐射法定频样机。

申请流程

1、申请:填写申请表及所需技术资料;

2、资料:产品说明书等;

3、测试:实验室工程师根据标准要求进行测试,测试通过后编写报告;

4、发证:提交英国MHRA注册,发证;

认证周期:1-2周,视产品测试标准而定。

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众所周知,英国已经脱欧,目前正处于脱欧过渡期中,该过渡期将到2020年年底为止。根据英国政府9月1日的公告可知,自2021年1月1日开始UKCA认证将正式开启使用。大多数目前在CE标志管控范围内的产品将来如果要出口到英国市场(英格兰,威尔士以及苏格兰),都必须申请UKCA认证。UKCA将作为英国市场产品强制准入标志。而对于大多数产品而言,CE标志在2022年1月1日之后将不再作为英国市场的准入标志。而所有相关产品均须符合”BS”开头的英国国家标准。

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UKCA认证适用国家及范围

英格兰,威尔士和苏格兰,不包括北爱尔兰;

北爱尔兰市场不能单独使用UKCA标识,而是使用CE标识。

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