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医疗产品申请CE认证需要什么文件

CE-RED认证表示产品已经达到了欧盟指令规定的安全要求;贴有CE标志的产品将降低在欧洲市场上销售的风险。1.被海关扣留和查处的风险;2.被市场监督机构查处的风险;3.被同行出于竞争目的的指控风险。

什么是CE-RED(无线电设备指令)认证?

RED(无线电设备指令)认证是欧盟强制性CE认证模式下针对无线产品认证的其中一种,具备无线发射频率的产品:平板电脑、无线门铃、蓝牙设备、WiFi设备、无线报警设备、无线电接收和传输设备、电话、电脑等都需要申请RED认证。

哪些产品需做CE-RED认证?

常见的无线电子产品:蓝牙音箱,蓝牙手表,蓝牙耳机,蓝牙手环,蓝牙接收器,无线路由器,无线充电器,随身WIFI,手机,无线网桥,无线键盘,无线鼠标,智能灯泡、智能门锁、智能摄像头、智能插座、智能恒温器、扫地机器、智能手环等。

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CE-RED认证包括以下测试项目:

无线产品能够合法地在欧盟国家销售之前,必须根据RED指令执行测试取得认可,同时也必须拥有CE-mark。无线产品必须符合RED指令RED2014/53/EU要求。

1、电磁兼容测试(EMC测试);

2、Safety测试

3、根据欧洲ETSI标准进行无线电通讯设备测试(RF测试);

4、欧洲允许频谱的信息通告(Notification);

5、电器安全及健康防护测试(SAR评估)。

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