CE认证是欧盟的产品安全认证，所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证，医疗器械需要满足的CE指令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD,90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和体外诊断器械指令(IVDD,98/79/EC)。相较其它产品来说，医疗器械CE认证应该是比较复杂的。不仅周期长，费用也高，而且需要准备的资料也要多一些。

一、判定产品是否属于医疗器械?

首先，需要根据93/42/EEC指令第1条第2a)款验证您的产品是否在医疗设备的定义范围内。

其次，需要排除产品符合主动植入式医疗设备(指令90/385/EEC)或体外诊断医疗设备(指令98/79/EC)的定义。

后，必须验证第93/42/EEC号指令第1条中没有其他排除条款适用。

如果满足以上3个条件，则适用93/42/EEC指令。

二、医疗器械CE认证准备工作

1、收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟(EN)标准，通过消化、吸收、纳入企业产品标准。

2、企业严格按照以上产品标准组织生产，也就是把上述技术法规和EN标准的要求，贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程

3、企业必须按照ISO9000+ISO13485标准建和维护质量体系，并取得ISO9000+ISO13485认证。