ISO 13485的全称是《医疗器械－质量管理体系－要求和指南》（Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes）。

这是由国 际 标准化组织（ISO）发布的一项用于医疗器械行业的质量管理体系标准。该标准旨在规范医疗器械制造商和供应商的质量管理体系，以确保其产品在设计、开发、生产、销售、售后服务等方面符合质量要求和法规要求。