深圳万检通检验中心
主营产品: ISO9001,质检报告,医疗一类欧代注册,CE,FCC,ROHS,SRRC型号核准,CCC认证,ISO14001
申请FDA药品NDC时需要提供哪些文件

在申请FDA药品NDC(National Drug Code,国家药品编码)时,您需要提供与药品制造商相关的一些重要信息,以确保您的申请准确、完整和合规。

以下是您可能需要提供的药品制造商信息:

制造商名称: 提供药品的实际制造商的法律名称。这通常是负责生产药品的公司。

制造商地址: 提供药品制造商的地址,包括街道地址、城市、州和邮政编码。

制造商联系信息: 提供药品制造商的联系信息,包括电话号码、电子邮件地址等。

制造商标识代码(Labeler Code): 每个药品制造商需要获得一个唯一的制造商标识代码,也称为Labeler Code。这是FDA分配的五位数字编码,用于标识制造商。

制造商授权: 如果您不是实际的药品制造商,您可能需要提供制造商的授权证明,以证明您有权代表制造商提交申请。

制造商关联信息: 如果您是私人标签制造商,您需要提供与实际制造商的关联信息,以显示您与制造商之间的关系。

制造商历史: 提供有关药品制造商的历史信息,如成立时间、经验等。

请确保您提供的药品制造商信息是准确、完整和新的。

这些信息将有助于FDA核准您的药品NDC申请,并确保您的药品在市场上合规上市。

如果您在提供药品制造商信息时有疑问,建议您查阅FDA的相关指南或咨询的法律顾问。

展开全文
拨打电话 发送询价