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巴西医疗器械ANVISA注册流程

巴西是拉丁美洲大的医疗器械市场,拥有一个完善但是比较复杂的监管体系。在巴西,医疗器械由巴西国家卫生监督局(ANVISA)监管。

ANVISA,全称Agência Nacional de Vigilância Sanitária,巴西卫生监管局是卫生部旗下的行政机构,是巴西国家卫生系统(SUS)的一部分,是巴西卫生监管系统(SNVS)的协调机构,在全国各地设有办事处,负责所有医疗器械、体外诊断产品及其他健康相关产品(如药品、卫生用品、化妆品等)的上市前与上市后的管控。其角色相当于美国的FDA,中国的CFDA。

通过执行对生产,市场,产品的使用以及服务的卫生管制,包括相关环境、工艺、材料和技术,以及在港口、机场和边境实施管制,以促进对人民健康的保护。ANVISA认证通过对卫生医疗产品的生产和销售的管控,使之符合法律法规要求,从而促进和保护民众的健康。ANVISA认证对医疗器械产品实施注册管理和认可制度,并维护相关数据库。

必须强调的是:外国公司不可能直接获得ANVISA上市前审批。外国公司应在巴西有合法的伙伴公司,对进口到巴西境内并在巴西境内销售的产品承担法律责任。即在产品注册先应指定一名BRH(Brazil Registration Holder),对海外制造商销往巴西的的产品承担相应的法律责任。

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巴西ANVISA注册路径

巴西监管流程的步是判定您的医疗器械的正确分类。风险较低的I类和II类器械将采用Notificação注册路径,需要提交简化的申请,不需要ANVISA审查。风险更高的III类和IV类器械必须遵循Registro注册流程。

如果您的器械属于I类或II类,您必须向ANVISA递交申请和所需文件。I类和II类器械制造商还必须编制一份完整的技术档案,连同拟定的标签和IFU交由其巴西注册持有人(BRH)存档,以备ANVISA现场检查。

III类和IV类器械制造商必须编制一份包含临床数据、临床研究和其他器械信息的技术档案。技术档案还应包含法律文件、IFU以及拟定的标签。

III类和IV类器械的注册有效期为十年;I类和II类器械的注册有效。

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巴西医疗器械认证分类

ANVISA将医疗设备(medical equipments),用于健康的材料(materials for health use),骨科植入物(orthopedic implants)和体外诊断(in vitro diagnostics)统称为医疗器械。

巴西的医疗器械根据其对消费者、患者、经营者或相关第三方构成的风险程度,将其划分为第I、II、III或IV类。

1. I类医疗器械:适用于低风险的医疗设备,如手术手套、口罩等。

2. II类医疗器械:适用于一定风险的医疗设备,如医用纱布、注射器等。

3. III类医疗器械:适用于高风险的医疗设备,如人工心脏瓣膜、牙科设备等。

4. IV类医疗器械:包括假肢、人工关节、听力助听器等高风险医疗设备。

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