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泰国医疗器械一类注册流程

在泰国,医疗器械注册是指通过泰国食品和药品管理局(Thai Food and Drug Administration,简称TFDA)进行注册程序,以合法引入医疗器械产品到泰国市场。TFDA是泰国卫生部的下属机构,负责确保医疗器械的安全性、有效性和合规性。泰国是东南亚主要的医疗器械市场之一。泰国的医疗器械受泰国公共卫生部 (MOPH) 下属的泰国食品和药物管理局 (TFDA) 监管。

监管机构

泰国负责医疗器械监管的主管当局是泰国食品药品监督管理局(TFDA),属于医疗器械控制司(MDCD)管理。监管流程基于医疗器械法案 BE 2551 (2008) 并由医疗器械法案/法令 BE 2562 (2019)(第 2 期)更新。新法规近于 2021 年 2 月 15 日生效,与 东盟医疗器械指令(AMDD) 更加一致。

治疗、医疗或牙科的产品在泰国被视为医疗器械,包括美容器械和作为医疗器械的软件。注意:含有药物成分的医疗器械可以注册为药品。

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注册持证人

泰国进口商。按照法规要求,任何进口医疗器械到泰国的进口商都应该在Thai FDA进行注册,并获得Thai FDA颁发的Establishment Licensing。

分类规则

Thai FDA根据风险高低将医疗器械(含体外诊断医疗器械)划分为 1、2、3、4类:1类风险低,2类、3类居中,4类风险高。

根据Thai FDA发布的《RISK CLASSIFICATION OF MEDICAL DEVICES,B.E. 2562 (2019)》的7条分类规则,确定注册产品的分类。

按照医疗器械安全有效性风险大小,泰国将医疗器械分成I类、II类、III类、IV类四个类别:

1、不同风险等级,医疗器械在泰国的分类也不同,对应的泰国注册途径(申请类型)也会有区别。

I类医疗器械,是低风险,产品注册途径是备案(自我声明)。

II类医疗器械,是低到中等风险,产品注册途径是通知 (CSDT)。

III类医疗器械,是中度至高风险,产品注册途径是通知 (CSDT)。

IV类医疗器械,是高风险,产品注册途径是许可证 (CSDT)。

2、医疗器械注册要求因设备类别而异。

低风险的 I 类设备必须在泰国进口和销售之前列名,

而 II 类和 III 类设备必须得到通知,

IV 类设备必须获得批准的许可证才能投放泰国市场。

II、III 和 IV 类器械需要按照东盟 CSDT 格式提交技术档案。

I 类无菌和测量设备需要提交测试报告才能将这些设备投放市场。

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符合性路径

Class 1类产品可以直接在Thai FDA进行产品列名。列名所需的文件清单如下:
a.进口商的Establishment Licensing;
b.制造商出具的授权信LOA,授权进口商的注册提交;
c.医疗器械的名称和产品描述、标签、规格、制造商信息、产品说明书;
d.在国外上市情况描述;
e.需要灭菌的产品,应提供灭菌证明(如适用);
f.具有测量功能的医疗器械,应提供计量或校准报告(如适用);
g.制造商出具的合格证明(COA);
h.制造商出具的进口商授权书Power of attorney。
Class 2、Class 3类产品需要在Thai FDA进行上市前通告Notified Medical Devices;

Class 4类产品需要在Thai FDA进行产品注册Licensed Medical Devices;

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上市前通告和产品注册所需的注册资料清单如下:
a.进口商的Establishment Licensing;
b.制造商出具的授权信LOA,授权进口商的注册提交;
c.医疗器械的名称和产品描述、标签、产品说明书、产品描述文档executive summary、制造商信息;
d.安全有效基本原则总结;
e.设计开发和验证总结;
f.风险分析报告;
g.产品使用后的废弃物的销毁、拆除或处置的描述;
h.质量体系证书;
i.制造商或注册人提供的关于产品预期用途、标识、包装、标签和说明书的声明信;
j.符合性声明;
k.在国外上市情况描述;
l.安全有效声明文件;
m.国外市场注册证明;
n.制造商出具的进口商授权书Power of attorney。

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注册流程

1. 准备申请材料:根据TFDA的要求,准备好医疗器械注册所需的申请文件和资料。通常包括但不限于以下内容:
- 医疗器械注册申请表
- 技术文件,包括产品规格、设计说明、制造工艺、性能验证、质量控制等
- 临床试验数据(如果适用)
- 包装和标签资料
- 生产许可证明(如果适用)
- 品牌和知识产权证明(如商标注册证书)
2. 提交注册申请:将完整的申请材料提交给TFDA进行注册申请。您可以亲自前往TFDA办公室递交申请,或者根据TFDA的指示通过在线平台进行申请。
3. 技术文件评估:TFDA将对提交的技术文件进行评估,包括产品的设计、性能、质量控制等方面的合规性。他们可能会要求补充信息或进行现场检查。
4. 临床试验评估(如果适用):对于高风险的医疗器械或需要临床数据支持的产品,TFDA可能会对临床试验数据进行评估,以验证产品的安全性和有效性。
5. 检验和审核:TFDA可能会进行现场检查和审核,以验证生产设施和质量控制程序是否符合要求。
6. 注册证书颁发:如果注册申请获得批准,TFDA将颁发医疗器械的注册证书。注册证书是合法在泰国市场销售和使用医疗器械产品的凭证。

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