本文主要从韩国医疗器械的分类标准和注册流程，以及医疗器械的认证和批准过程来详细介绍。

主管部门

韩国MFDS全称Ministry of Food and Drug Safety，即韩国食品药品管理局，主要负责食品，药品，医疗器械和化妆品的安全，食品和制药工业发展，以及促进公共健康。其主要目标是提供安全的食品和药品。

医疗器械分类

韩国按照危险程度、与人体的接触面积和接触时间、产品的安全性和有效性将医疗器械分为4类 (Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ) , 这种分类方法与欧盟对医疗器械的分类方法非常相似。

Ⅰ类:几乎没有潜在危险的医疗器械;

Ⅱ类:具有低潜在危险的医疗器械;

Ⅲ类:具有中度潜在危险的医疗器械;

Ⅳ类:高风险的医疗器械。

MFDS要求医疗器械的认证和批准应提交“技术文档”。原则上，I和II类器械由“医疗器械信息和技术援助中心(MDITAC)”和国家医疗器械安全信息研究所(NIDS)认证，III和IV类器械由MFDS批准。然而，I类和II类设备在以下情况必须由MFDS批准。

- 那些需要提供临床试验报告的

- 数字化医疗相关的(如远程医疗系统)

- 未定义的命名法和分类规则的

- 与药品等结合的

基于医疗器械的风险分类，每一类器械都有不同的市场准入途径。

根据以上官方给出的审批流程，I类器械的官方审核时间约为2个月，II类器械约为4-7个月，III,IV类约为145个工作日。另外，在韩国生产医疗器械和从国外进口医疗器械到韩国的，应分别取得生产经营许可证和进口经营许可证。营业许可证审批由经营场所所在地的MFDS有关地区办事处办理。

由于申请人必须持有至少一个产品许可证才能获得营业许可证，所以营业许可证和产品许可证的审批过程同时进行。

产品测试与临床试验

需要注册的产品样品可直接寄到韩国实验室测试，或在具有韩国相应资质的国内实验室进行测试，提供合格的测试报告。

MFDS指定了15家测试实验室，5家生物学评价实验室以及166家临床试验的定点医院。

体系与考核

出口到韩国的II,III,IV类医疗器械制造商都需要符合KGMP的要求，KGMP的要求与ISO 13485相类似。

KGMP证书是颁发给进口商(Importor)而不是生产商(Manufacturer), 证书每3年更新一次，在证书过期前的90天更新。

通常高风险的III,IV类医疗器械制造商的KGMP都由监管当局MFDS审核，而II类和部分的III,IV类的医疗器械交由第三方机构审核，第三方机构即TPA（Third Party Auditor），TPA的加入，分担了MFDS的工作量，大大缩短了审核周期。

现场考核的语言要求是韩语，因此可能需要韩语翻译的支持。审核周期约为9-12个月。

KGMP文件包含：

-GMP证书，审核报告

-质量手册

-制造商及其产品信息

-供应商信息

-技术文档，KLH信息，申请表

-器械控制记录，工艺流程图，原材料信息

-Import Business License等

*文件语言可选择韩语或英语

医疗器械注册流程

韩国进口医疗器械分为以下几个步骤：

（韩国持证人（Korea License Holder）

首先,不在韩国境内的企业要选择一个韩国证书持证人, 一般企业会选择在韩国的分销商作为证书持证人,来协助企业进行产品的注册。但是分销商作为持证人往往会有一些影响, 尤其是产品进入韩国市场后, 分销商将不可更改。企业好选择一个没有销售合作并且有能力协助产品注册的韩国企业作为企业的证书持证人。

1.产品注册

按照我国的医疗器械监管法规, 在我国境内销售、使用的医疗器械均应进行注册。同样,医疗器械要进入韩国市场, 需要符合韩国医疗器械法以及由韩国食品药品安全部发布的一系列法规要求。按照产品分类的不同, 韩国市场准入有2种途径:一是上市前通知(Ⅰ类产品) ;二是上市前许可(Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ类产品)。

2.资料准备

I类医疗器械:这类产品的管理相对比较宽松, 韩国本地以及外国企业只要在MFDS网上在线登记即可。

对于Ⅱ~Ⅳ类医疗器械, 必须通过韩国医疗器械主管部门的全面审查后才能进入韩国市场, 所有出口韩国的Ⅱ~Ⅳ类医疗器械产品必须有完整的技术文件。

技术文件主要包括:

(1) 依据ISO 13485颁发的体系证书

(2) 产品说明书

(3) 产品宣传册

(4) 产品原材料检测报告

(5) 产品包装

(6) 产品有效性文件 (货架寿命验证报告)

(7) 产品性能测试报告

(8) 临床报告 (如适用)

(9) 软件资料 (如适用)

(10) 电气安全和电磁兼容检测报告 (如适用)

(11) 生物相容性检测报告 (如适用)

在技术文件的审核部分，MFDS将大部分Ⅱ类产品的技术文档审核交给第三方审核机构, 而其他的Ⅱ类、Ⅲ类和Ⅳ类产品由MFDS直接审查。

3.产品检测

仅有Ⅰ类和Ⅱ类医疗器械, 可以提交制造商的自我检测报告。其他类别产品的检测报告, 必须在韩国境内进行检测或者在国际认可实验室检测。例如:电气安全和电磁兼容性检测在韩国境内检测或者提供IECEE电工产品互认检测报告 (简称CB报告) 和IECEE电工产品测试互认证书 (简称CB证书) 。生物相容性检测在韩国境内检测或者符合美国非临床研究质量管理规范要求（GLP）实验室进行检测。

4.临床试验

如果申请注册的产品与已在韩国上市产品实质性等同, 则不需要提供临床报告, 因此大部分的Ⅱ、Ⅲ类产品都不需要提供临床报告。如果产品风险等级比较高, 并且在对文件的审查中发现申请产品在结构、性能或者预期用途与已上市产品有所不同, 并且这些不同会影响到产品的安全性和有效性时, 则需要提供临床报告。

为了充分地满足临床研究的要求, 韩国MFDS对医院有新的体系要求, 医院应按照临床试验管理规范建立标准操作流程, 并且医生要经过医疗器械和临床试验管理规范的培训。只有满足这些要求的临床中心才能作为临床试验机构。

5.产品注册证书

MFDS审核全部资料, 如有不充分的地方, 会要求制造商提供补充资料。申请人在提交申请2~3个月后取得产品注册证书, 证书没有有效期。

韩国生产质量管理规范 (Korea good manufacturing practice, KGMP) 审核，MFDS规定除I类医疗器械外,其他都需要现场审核。

6.KGMP资料准备

申请MFDS审核类似于国内的注册体系考核申请, 也需要提供一系列资料，资料同上。

7.医院准入

产品注册证以及KGMP证书颁发后。对于非家用医疗器械，还需要需要做医院的准入, 进入医院的医保系统, 取得医院医保号,大概需要2个月时间。此后, 产品就可以正式在韩国市场销售了。

产品上市以及上市后的监管

8.跟踪

产品上市后, MFDS有权跟踪一些指定的高风险医疗器械产品, 例如:植入人体超过1年的产品、生命维持产品等。

9.召回

对于在韩国市场出现不良反应的产品应及时召回。召回分为3个级别: (1) Ⅰ级:医疗器械的使用造成无法治愈的严重副作用或导致死亡, 或可能导致这些情况发生; (2) Ⅱ级:医疗器械的使用导致或可能导致暂时性的不良副作用,但这些副作用是可治愈的; (3) Ⅲ级:医疗器械不符合医疗器械法的要求, 但是产品不会对健康造成不良的后果。

10.不良事件报告

需要报告单位:制造商、经销商、维修商、租赁公司、医院、兽医诊所。

需要报告事件: (1) 与医疗器械使用有关的死亡和危及生命的事件; (2) 严重的不良事件(包括住院和延长住院时间;一些不可逆的损伤, 严重的残疾和功能下降;先天性的畸形和异常)。

对于与器械使用有关的死亡和危及生命的事件, 制造商应在7 天内上交初始报告,后续的详细报告应在后8天之内提交。对于严重不良事件, 制造商应在15天内提交报告。其他的不良事件应在30天内提交。

综上所述,国外产品要进入韩国市场的条件有: (1) 需要准备非常详细的产品技术文档和申请韩国KGMP需要的资料; (2) 公司的体系要符合ISO 13485的要求; (3) 产品要符合标准要求。