小规模企业计划

小规模企业计划：CDRH确定一家企业是否符合小规模企业的资质，如符合，可享受某些CDRH提交类型的优惠。

小规模企业：在zui近的一个财年，企业总收入和销售额小于一亿美金。

会费周期：10月1日至次年的9月30日

企业注册费不包含在小规模企业计划中。

小规模资质的申请不是一次性一劳永逸的，每个财年都需要重新提交申请，下一财年的小规模资质申请时间不得早于下一财年的8月1日。

注意事项

1) 企业必须在发送510 (k) 申请之日或之前提交510 (k) 审查费。如果FDA未收到全额申请费，FDA将认为申请不完整，不会开始审查。

2) 当符合510(k)要求的合法销售产品在设计、组成部分、生产方法以及预期用途方面发生了重大变化时，需要新的510(k)。这里的重大变化是指能够极大地影响产品的安全性和有效性，或者是其预期用途发生了重大变化。

3) 申请510 (k) 需要的资料清单:

产品检测报告英文版（如生物相容性报告、电气安全报告、电磁兼容性报告等）

产品包装图片

产品说明书

产品性能测试报告

产品保质期

产品保质期报告

产品灭菌信息和灭菌报告（如有）

产品软件报告（如有）

产品临床报告（如有）

产品动物测试报告（如有）