ISO13485认证条件

1、 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。

2、 已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）；

3、 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。

4、 申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月，生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。

5、 在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。

ISO13485认证要求程序文件

根据医疗器械行业的特点，ISO13485标准要求形成文件的程序、作业指导书或要求有20多处，它们是：

1. 文件控制程序（4.2.3）；

2. 记录控制程序（4.2.4）；

3. 培训（6.2.2注）；

4. 基础设施维护；工作环境（6.4）；

5. 风险管理（7.1）；

6. 产品要求（7.2.2）；

7. 设计和开发程序（7.3.1）；

8. 采购程序（7.4.1）；

9. 生产和服务提供的控制（7.5.1.1b）、(7.5.1.2.1)、(7.5.1.2.2)、(7.5.1.2.3)；

10. 计算机软件确认程序及灭菌过程确认程序（7.5.2.1）；

11. 产品标识程序（7.5.3.1）；

12. 可追溯性程序（7.5.3.2.1）；

13. 产品防护的程序或作业指导书（7．5．5）；

14. 监视和测量装置控制程序（7．6）；

15. 反馈系统程序（提供质量问题的早期报警，且能输入纠正和预防措施过程）（8.2.1）；

16. 内部审核程序（8.2.2）；

17. 产品监视和测量程序(8.2.4.1)；

18. 不合格品控制程序（8.3）

19. 返工作业指导书；数据分析程序（8.4）；

20. 忠告性通知发布和实施程序（8.5.1）

21. 不良事件告知行政主管部门的程序（法规要求时）（8.5.1）；

22. 纠正措施程序（8.5.2）；

23. 预防措施程序（8.5.3）。