澳洲TGA认证ARTG注册需要什么资料
TGA是Therapeutic Goods Administration 的简写,全称是治疗商品管理局,它是澳大利亚的治疗商品 (包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品)的监督机构。所有药品、医疗器械在进入澳洲市场前,均应在澳大利亚药品注册库(ARTG) 中列出,对其风险进行评估,才能在澳大利亚上市。
产品分类
I类,Im、Is类,IIa类,IIb类,III类,有源植入式医疗器械(AIMD)
如果贵公司产品已经获得CE标志,则产品类别可以按照CE分类。如果已经获得欧盟公告机构(Notified Body)签发的CE证书,是可以被TGA认可的,并可以作为满足澳大利亚安全法规的重要注册资料。尤其对于中高风险的医疗器械,获得CE证书显然会大大降低获取TGA注册的周期和费用。
提供服务
澳大利亚代理Sponsor服务
TGA认证咨询
澳大利亚版ISO 13485,MDSAP 认证支持,包括内部审核、模拟审核、培训等。
文件编制,标签审核
上市后监管方案及实施咨询
注册变更,年度更新
与澳代的联络服务
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