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医疗器械美国FDA注册年审怎么办理

2023年度FDA注册时间进入,根据FDA相关规定,每年10月1日上午12:01至12月31日下午11:59期间为下一年度再注册时间。

医疗器械FDA于美国当地时间2022年10月5日公布了2023财年医疗器械收费标准,企业年费较2022年的USD5,672大幅度上涨,为USD6,493。FDA 510(k)标准收费从2022年的12745美金上涨到19870美金;小微企业收费从2022年的3186美金上涨到4967美金。

医疗器械FDA企业如果在12月31日之前未能按期完成注册,并成功缴纳年费,那么,次年企业的FDA注册将失效,其产品将不能在美国市场继续流通。

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提醒各企业:

1、FDA年费周期是固定每年10月1日至12月31日之间缴纳下一年度费用。举个例子,无论您的产品注册时日期是1月1日,还是9月30日,都需要在当年10月1日至12月31日缴纳下一年年费。

2.1、如果企业通过美元账户转账到款需5个工作日,且到款后还需企业美国代表U.S Agent进行更新,因此,如果是企业转账,那么就必须在截止日期前5天进行付款;

2.2、如果企业个人持有VISA/Master等信用卡,可直接在线支付,到账时间仅需48小时,且到款后还需企业美国代表U.S Agent进行更新;

2.3、代办机构可以以个人方式为注册企业代付美国FDA注册年费。

3、企业通过美元账户转账时,应在转账单上注明年金PIN号,如未注明,汇款或将遗失。

4、企业申请FDA注册必须先完成邓白氏编码(DUNS)申请,邓白氏编码是美国境外企业FDA注册时,FDA要求必须提供的企业信息之一,简单来说,DUNS码就好像企业在国际通用的一个身份证,上面记录着你的信息,全世界很多公司都在用、也同样认可邓白氏资质认证。举例子,申请邓氏编码成功,就好像我们出国办好了护照一样。

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如果企业没有按时完成FDA年度注册,那么企业则会面临:

1、FDA系统众多注册变更等均无法开展;

2、企业此前已完成的豁免510K注册和510K注册都将失效;

3、FDA官网将对该企业作除名。

FDA注册流程:

1、与代办机构签订FDA注册服务协议;

2、填写FDA注册申请表;

3、填写邓白氏-邓氏编码申请表;

4、支付FDA注册服务协议年度费用;

5、提交产品FDA注册资料;

6、申请FDA注册所需要的企业邓白氏编码;

7、申请到邓氏编码后,提交FDA产品资料,审核通过,获取产品FDA注册NDC号码,可在FDA官网进行查询结果。

食品FDA注册号需要每2年更新延期,在尾数为偶数年份的10月1日上午12:01至12月31日下午11:59期间需要对原有FDA注册号进行更新注册。

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