在医疗机械在欧盟市场销售之前，要遵守医疗机械控制指令、有源植入式医疗机械控制指令(AIMDD，90/385/EEC)、医疗机械控制指令和体外诊断器械控制指令(IVDD，98/79/EC)。医用棉签归属于外部医疗机械。必须医疗机械控制指令MDD(93/42/EEC)。

医疗机械根据其风险类别分成四种：I、IIa、IIb和III(取决于使用中的产品风险)。此外，也有Is(已灭菌的I类商品)和Im(测量作用I级商品)。

医疗器械CE认证流程：

流程1：运用

1、填好申请表格

2、申请公司信息表

3、给予商品数据并发送试品

第2步：报价

第3步：付款

确定报价后，申请人签订备案申请表和服务合同，并支付

第4步：检测

试验室根据国家欧盟检测标准对运用设备进行整套检测

流程5：通过检测并进行报告

流程6：完成项目并颁发CE证书