医疗器械怎么在欧盟做CE注册？

2021年5月开始适用的《欧洲医疗器械法规2017/745（MDR）》对医疗器械制造商获得CE认证标志并保持进入欧洲市场的方式带来了重大变化，下面我们就来看下欧盟医疗器械注册流程和注意事项。

一、欧盟医疗器械CE注册流程

1.你首先需要的是得到一个合格的PRRC（负责法规遵从性的人）。通常由同一个人担任ISO 13485定义的管理者代表。但是，这可以分包给合格的顾问（如CMS）。

2.接下来，您需要根据医疗器械法规（MDR）附件VIII对您的器械进行分类。

3.根据ISO 13485制定了质量管理体系（QMS）。如果您是一级自我认证产品，则无需获得认证机构（如TUV、BSI、SGS等）的审核。之所以要在编制技术文档之前先开发QMS，是因为您可以开始以有序和正式的方式记录您的规范、设计输入和输出。这是为了防止在产品设计完成后需要做回顾性文档。

4.根据MDR附件II和附件III编制技术文件。格式与旧MDD的基本需求清单略有不同。请注意，在MDR和Meddev 2.7.1版本4下，CER不再那么容易通过CE要求。即使是有经验的监管人员也可能需要寻求有经验的临床作者来为制造商审查或起草CER。

另外，记住从GS1这样的组织获取您的唯一设备标识符（UDI）。请参阅此处查看UDI实施时间表。您还需要选择合格评定路线。大多数公司会选择附件九作为默认。同样，这是不需要的类自我认证的产品。

5.在外部审核前起草欧盟文件（符合性声明）。这是必要的，因为EC代表或通知机构通常希望看到您如何起草EC文件。

6.如果制造商不在欧盟，则指定一名欧盟代表。

7.得到公告机构的审核。如果您是一级自我认证产品，则无需接受通知机构（如TUV、BSI、SGS等）的审核。通常情况下，制造商在获得CE认证之前次获得ISO 13485证书。然而，一些制造商更喜欢同时得到这两个。对于年度监督审计，制造商更倾向于使用一个服务提供商进行外部审计，以防止一年内进行多次审计。

8.所以现在你有了UDI，CE证书和EC代表。你现在可以要求你的EC代表通过EUDAMED在欧洲（EC代表居住的地方）进行医疗器械注册！经过这一步，你现在可以在欧盟推出你的产品，并声称你的医疗设备有CE标志！

二、医疗器械CE认证注意事项

你是否在办理医疗器械CE认证时，找不到方向而走了很多的弯路，后还是没有办下来的情况。下面主要讲解医疗器械CE认证需要注意的几点事项，让你少走弯路，快速办理医疗器械CE认证。

1.分析医疗器械特点

确定它是否在欧盟的MDR、IVDR法规，或MDD、IVDD指令的范围内。

2.确认适用的基本要求

指令规定，任何医疗器械必须满足相关指令中所规定的预期用途，所以对制造商来说，首先要做的而且是重要的事情就是确认所有的适用于其产品的基本条件。

3.确认任何有关的欧洲协调标准

协调标准是由欧洲标淮委员会（CEN）和欧洲电气技术委员会(CENELEC)制定的公布在欧盟官方杂志上的标准，对于某种医疗器械来说，可能有多种协调标准适用于它，因此在确认哪些协调标准适用于某种产品对应十分仔细。

4.产品分类

根据指令附录IX的分类规则，医疗器械分成4类，即I、IIa、IIb和III类，不同类型的产品，其获得CE标志的途径（符合性评价程序）不同，因此对制造商来说，如何准确地确定其产品的类型，是十分关键的。

5.确保产品满足基本要求或协调标准的要求并且使证据文件化（技术文档的整理）

制造商应能提出充分的证据（如，由认证机构或其他检测机构依据协调标准进行的检测等）来证明产品符合基本要求。

6.确定相应的符合性评价程序

对于IIa、IIb和III类医疗器械的制造商来说，存在着如何选择符合性评价程序途径的问题。主要的区别是选择型式试验的方式，还是选择质量体系的方式，这两种途径各有其特点，制造商应根据自己的实际情况选择为适合的途径。

7.选择认证机构

对于IIa、IIb和III类医疗器械，以及无菌的或具有测量功能的I类医疗器械，应选择一个认证机构并进行符合性评价程序。在欧盟官方杂志上公布的认证机构名单上，对每个认证机构可以从事的医疗器械认证范围以及可进行的符合性评价程序途径都有严格的规定，制造商在选择认证机构时，必须非常谨慎，避免造成不必要的损失。

8.起草符合性声明并加贴“CE”认证标志

可以说符合性声明是重要的文件。每一种器械必须包括医疗器械指令的附录中所描述的符合性声明。

三、MDR合规负责人 PRRC

随着医疗器械行业不断发展，监管趋严是大势所趋，监管机构对企业合规也提出了更高的要求。新法规MDR与旧版MDD相比，MDR新增了很多内容和要求。

关于企业合规性，MDR在条款15明确提出，医疗器械企业应至少配备一名合规负责人(person responsible for regulatory compliance 简称PRRC)。

MDR 2017/745及MDCG 2019-7关于合规负责人PRRC的要求，按照MDR Article 15 Person responsible for regulatory compliance章节实施。

一句话总结就是：PRRC就是管理者代表和注册法规人员的联体。

1.合规负责人资质要求及职责

MDR第15条明确规定制造商要任命合规负责人，且对合规负责人的资质和职责也做了规定。

合规负责人资质需要满足以下要求:

（a）在完成大学学位或相关成员国认可的同等课程后颁发文凭、证书或其他正式资格证明，包括法律、医学、药学、工程或其他相关科学学科，以及至少一年的法规事务或与医疗器械相关的质量管理体系的经验。

（b）四年欧盟医疗器械法规事务或质量管理的经验。

2.合规负责人职责

（a）在器械放行之前，检查器械已按新的质量管理体系要求完成各项检验。

（b）编写技术文件和欧盟符合性声明并保持其新状态；

（c）遵守MDR规定的上市后监管义务；确保上市后监督，上市后的临床跟踪，上市后的警戒系统，上市后的趋势分析和趋势报告，上市后的周期性安全报告得到实施并更新”。

（d）履行第87至91条中规定的不良事件报告义务；确保组织具有记录和报告严重事故和现场安全纠正措施的系统。

（e）若为临床试验用器械，合规负责人需确保组织自然人或法人签署出具相关声明，声明所述该器械除临床研究[性能研究]所涵盖相关要求方面外，还符合一般安全和性能要求，并且在这些方面采取了一切预防措施以保护受试者的健康和安全。”

3.质量管理体系对合规负责人的要求

（a）类似于管理者代表，合规负责人需在组织机构中有所规定；

（b）手册和相关的程序文件中需规定合规负责人的任职资格和职责。

（c）任命合规负责人之前需评价合规负责人的学历、工作经验、能力、资历等是否满足MDR的要求，评价合 格后方可上岗。

（d）评价需形成记录。

（e）合规负责人职责履行需形成相关的质量管理记录。

（f）合规负责人发生变更时，需按关键人员变更要求管理。

结语

在监管趋严的大环境下，医疗器械厂商应该意识到企业合规的重要性。配备企业合规负责人不是为了满足法规要求，而是将法规负责人作为把关企业合规的重要一员，保证企业的合规道路走得更顺畅。