1. IVDR CE认证流程：

对于申请IVDRDR的企业，如何应对IVDR需要开展的应对工作，可采取如下应对措施：

1） 依据新的分类规则确定产品的分类

2） 确保医疗器械能够满足IVDR法规附录通用安全及性能要求，并提供相关证据

3） 提供符合要求的临床评价报告，包括PMS相关内容及数据

4） 确保按照IVDR要求建立产品技术文件

5） 编写UDI编写规则，申请UDI编号，设计UDI标签，制定相关规定

7） 指定一个法规符合负责人

7） 确定欧盟授权代表持有有效的技术文件

2.IVDR法规变化

IVDR的内容与之前的IVDD相比较增加了许多内容，从法规本身的要求条款、法规的篇章规模、附件数量都有明显增加，主要包含以下内容：

1） 扩大了应用范围

2） 提出了新的概念和器械的定义

3） 细化了医疗器械的分类

4） 完善了器械的通用安全和性能要求

5） 加强对技术文件的要求

6） 加强器械上市后的监管

7） 完善临床评价相关要求

8） 提出EUDAMED数据库的建立和使用

9） 提出器械的可追溯性（UDI）

10）对公告机构提出更严格的要求

3.IVD企业提供基本信息清单

1) 公司基本信息

2) 企业简介：包括成立年份，发展历史，主要产品，销往哪些国家和地区等

3) 产品简介：包括器械描述和规格方面信息，器械描述含产品原材料，图纸，功能描述，前代或类似器械描述，工作原理, 和产品有关的介绍，包含设计理念，研发背景等

4) 产品信息：名称、所有产品型号、产品图片、产品描述、包装描述、标签等

5) 产品使用说明书:含有产品说明、使用说明、使用寿命、是否为一次性产品，是否灭菌（一一列出产品），注意事项、保存方法.

6) 产品的设计和制造信息：包含设计过程和制造过程都要描述清楚，提供生产工艺流程图等

7) 测试报告： 根据欧盟或ISO标准测试的检测报告

8) UDI相关信息：UDI相关程序，产品UDI编码等

9) 相关资质证书: ISO9001/13485证书

10) 自产品上市以来的销售数据

11) 设计开发的文件清单（如有）

12) 主要原材料供应商资质及开具的出厂检验报告（含第三方检测报告）

13) 不良事件或客户反馈、抱怨统计

14) 比对器械信息: 提供市场上同类已获得CE认证的产品品牌及供应商名称.

4.IVDR TCF文件主要内容有哪些

1) 产品相关，包括：产品描述、功能描述、UDI、DOC、结构及原材料描述等

2) 标签和说明书

3) 设计和制造描述，包括：设计描述、生产描述、质量管控、外包过程等

4) 基本安全和性能要求

5) 风险分析及风险管理

6) 产品验证和确认，包括：相关测试和验证，如生物相容性测试，性能测试，软件验证，灭菌验证等

7) 临床试验或临床评估

8) 上市后监督相关文件