胃幽门螺旋杆菌(Helicobacter pylori，HP )是一种寄生于人类胃黏膜的病原菌，是慢性胃炎、消化性溃疡、胃癌等胃部疾病的重要致病因子之一，其能够产生大量的尿素酶。因此，检测人血清、血浆和全血样本中的胃幽门螺旋杆菌尿素酶抗体是判断病人是否感染胃幽门螺旋杆菌的重要依据。

用于定性检测人血清、血浆和全血样本中的胃幽门螺旋杆菌尿素酶抗体，可用于临床辅助诊断消化道胃幽门螺旋杆菌感染。

一、哪些I属于Class A类呢？

产品风险等级分类变化:IVDR法规产品风险等级将IVD产品分为四大类，风险从低

至高排列:ClassA，ClassB，ClassC，ClassD。依据IVDR附录VIII分类规则Rule5，一般类的IVD仪器，实验室耗材，缓冲液、培等样本处理类器械属于ClassA，也就是IVDR下低分类(其它由高至低为ClassD，CB)，CE符合路径为附录AnnexlV符合性。

二、Class A 的IVD 加贴CE认证流程

如果A类IVD产品不是无菌状态交付的产品，那么通过符合性声明程序，欧盟授权代表并完成CE注册就可以加贴CE标志。

1)编写符合IVDR要求的CE技术文档和PMS文档;

2)建立符合IVDR法规要求的质量管理体系(基于ISO13485);

3)在Eudamed数据库上进行产品注册，或有欧代提交当地CA注册(依据具体情况)

等要求后，方可出具符合性申明(DoC)，在产品标签上添加CE标识。

三、IVDR技术文件的要求

需向制造商确认其符合性声明和技术文件已经拟定，且在适当时核实其已实施适当的符合性评估流程。需保留一份可用的技术文件、欧盟符合性声明副本。如适用，需保留一份关于产品的相关证书副本。欧盟授权代表自身应遵守IVDR法规中的注册义务，同时应确认制造商已遵守法规中所规定的的注册义务。欧盟授权代表应在必要时向制造商转达，授权代表所在地主管机构对于样品及仪器的所有要求，并确认主管机构已收到样品或器械。应配合主管机构采取任何预防或纠正措施以消除或减轻由器械导致的风险。

欧盟是各医疗器械制造企业核心目标之一，也是全球第二大体外诊断设备市场，2017年5月5日欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）发布，过渡期为5年。过渡期后所有IVD产品必须满足IVDR要求。欧盟体外诊断医疗器械（IVDR）法规 《REGULATION (EU) 2017/746 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 5 April 2017 on in vitro diagnostic medical devices and repealing Directive 98/79/EC and Commission Decision 2010/227/EU》已于2022年5月26日正式生效。

由于近咨询IVDR的客户很多，Mecca就客户关心较多的欧盟新法规问题整理如下：

01

IVDR在分类规则上发生了根本性的变化

相比IVDD，IVDR在分类规则上发生了根本性的变化。IVDR将原来IVDD的List A、List B、 Self-testing、General/Others的产品分类方法调整为基于产品风险差异的Class A、Class B、Class C、Class D四类（由低到高）,它的核心变化就是产品分类更明确,同时加强了公告机构的介入。企业须确定产品的风险等级分类，确认是否有风险等级升级。Class A类无菌产品无需公告机构参与评审，只需要采用自我符合性声明的CE认证途径，由欧代进行备案即可。Class B、Class C、Class D则均需要公告机构介入。

02

Class A产品自IVDR生效日起即刻执行新规

依据IVDR分类规则，实验室耗材、缓冲液、培养基等样本处理类器械属于Class A（低风险等级）。对于Class A类产品，自2022年5月26起，制造商需满足包括但不限于如下要求：

* 编写符合IVDR要求的CE技术文档和PMS文档；

* 建立符合IVDR法规要求的质量管理体系（基于ISO13485）；

* 在Eudamed数据库上进行产品注册，或由欧代提交当地CA注册（依据具体情况）等要求后可出具符合性声明（DoC）；

* 设计制作符合法规要求的产品包装。

03

对技术文件、临床试验的要求更高

IVDR法规中提出了安全和性能摘要的要求，该要求包括Class C和Class D产品需要以摘要的形式，将产品规格、性能评估及临床试验结论信息公开，以增加监管透明度。过去许多IVD产品没有提供临床证据，IVDR新规则加大了对性能和临床可追溯性的要求。制造商须科学合理地阐述其产品性能和临床证据，以供公告机构评估。

此外，Class D产品则有更高的要求：如需要上市前需由欧盟参考实验室验证产品性能，产品上市后，也需要验证，用于一线筛查和诊断的传染源Class D类试剂，上市后所有批次都需要提交检测验证。

04

IVD要求产品上市后监督

(Post-Marketing Surveillance，简称PMS)

对进入欧洲市场的医疗器械企业必须依据IVDR要求建立其PMS控制流程。所有分类产品都需制定PMS Plan，对于Class A, Class B产品，必要时更新PMS Report；对于Class C和Class D产品，需定期更新PMS Report, 还需至少每年更新一次PMPF report（上市后性能跟踪报告）和PUSR（定期安全更新报告）。

05

递交申请审核时间

由于目前申请的制造商较多，涉及公告机构介入的产品数量从IVDD监管体系下的10%-20%增至80%-90%，而获得IVDR审批资质的公告机构仅7家（如下图），故目前得到的反馈是，B类产品申请准备时间需近1年，C类产品1.5-2年，D类产品至少需2年，且由于欧盟参考实验室暂未公布，绝大多数NB都暂不受理Class D类的产品认证申请。

考虑到IVDR认证周期较长、合规的风险性增大、公告机构资源稀缺，IVDR法规生效后，制造商应尽可能提前做好规划，灵活运用新的模式，充分解读IVDR的规则，提前联系公告机构，有效准备技术文档。

企业须结合自身产品的情况提前进行申请和排队。介于IVDR符合性评定流程的多样性，制造商可根据产品分类选择适合评定方案，顺利完成IVDR注册，以平稳过渡IVDR实施后的欧盟市场销售。