欧盟MDR欧代怎么办理
肋骨固定板、医用高分子夹板、医用外固定支具、可调式固定支具,轮椅,助行器,拐杖,非灭菌医用口罩,非灭菌检查手套,手术衣,隔离衣,防护服等产品都是属于欧盟普通一类的。
MDR对比MDD有什么主要变化?
1.强化制造商的责任:指定合规负责人/持续更新技术文件/财务保障。
2.更严格的上市前评审:部分产品的分类变高/加强对临床证据的要求/对特定高风险器械将采用上市前审查机制,由欧盟级别的专家组参与,进行更严格的事先评估。
3.适用范围扩大:非医疗用途,但其功能和风险特征与医疗器械相似的器械将同样纳入MDR 的管理范围。
4.提高透明度和可追溯性:使用唯一器械标识(UDI)系统识别和追踪器械/患者将收到具有所有基本信息的植入卡/将建 立包含器械认证信息和临床研究、警戒和上市后监测信息的修订后的可公开访问的EUDAMED 数据库。
5.加强警戒和市场监管:一旦器械可以在市场上使用,制造商将必须收集有关其性能的数据,欧盟国家将在市场监管领域进行更密切的协调。
我们可以为医疗器械肋骨固定板、医用高分子夹板、医用外固定支具、可调式固定支具,轮椅,助行器,拐杖,非灭菌医用口罩,非灭菌检查手套,手术衣,隔离衣,防护服等厂家提供MDR CE 欧代,欧盟注册,CE技术文件服务(含DOC)。
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