ISO 13485是一种国际标 准，特定于医疗器械行业的质量管理体系认证。该标准的全称为ISO 13485：医疗器械—质量管理体系的要求。它由国际化组织（ISO）制定和发布，旨在帮助医疗器械制造商和供应商确保其产品和服务符合相关法规和客户要求，从而提高产品质量和安全性。

ISO 13485的目标是确保医疗器械相关的质量管理体系满足以下要求：

符合监管要求：确保企业的质量管理体系符合适用的国家和地区法规，包括医疗器械注册和市场准入要求。

提供高质量产品：确保医疗器械制造商建立和维护一套有效的质量管理体系，以确保产品的安全性和有效性。

不断改进：鼓励持续改进，通过制定质量目标和评估绩效，不断提高产品和流程的质量和效率。

客户满意度：关注客户需求和期望，以提供满足客户要求的产品和服务。

源材料控制：确保医疗器械制造商的供应链管理和源材料控制符合相关要求。

产品监测和验证：确保医疗器械的生产过程得到监测和验证，以保证产品符合质量标准。

获得ISO 13485认证对于医疗器械制造商和供应商非常重要，因为它证明了公司的质量管理体系已经符合，并表明其愿意不断改进和提高产品质量。认证的过程通常由第三方认证机构进行审核和评估，包括现场审查和文件审查，以确保质量管理体系的合规性。