医疗器械CE认证须知流程：

（一）确认出口国家

（二）确认产品类别及欧盟相关产品指令

（三）指定“欧盟授权代表( 欧盟授权代理 ) ”(Authorized Representative)

（四）确认认证所需的模式(Module)

（五）采用 " 自我声明 " 模式还是 " 必须通过第三方认证机构"

（六）建立技术文件 (Technical Files) 及其维护与更新

（一）确认出口国家

若出口至欧洲经济区EEA包括欧盟EU及欧洲自由贸易协议EFTA的 30 个成员国 中的任何一国，则可能需要CE认证。

（二）确认产品类别及欧盟相关产品指令

根据欧洲框架，医疗器械分为四类：I类、IIa类、IIb类和III类。III类医疗器械的风险高。，由于新监管系统的更严格规则，许多设备的类别发生了变化。之前他们会被归入IIa或IIb类，但现在他们将被归入III类。如果您的医疗设备属于I类以外的任何其他类别，您必须向认证机构提供证明，证明您的产品符合相应CE指令的基本要求。