医疗器械I类的风险低。此类设备的制造商可以选择三种可能的CE标记途径中的一种。

在这方面，他们应该考虑以下几点：

（1）如果医疗器械是否是无菌的，例如个人防护套件；

（2）医疗器械是否具有测量功能，如听诊器；

（3）如果它不是无菌的，也不是测量的，例如矫正眼镜。

注意：如果您的产品是I类产品，并且它不是无菌或测量设备，那么您只需对其进行自我认证，并通过书面声明正式声明其符合MDR的适用要求。如果它是无菌或测量医疗设备，那么您将需要认证机构评估。